私有标签器械：179 加元的路径与成立条件

一、结论先行

私有标签器械（private label medical device）指与已获许可器械在每一方面完全相同，仅以另一制造商的名称和地址、以及该另一制造商拟以其自己名义或以其拥有或控制的商标、设计、商号或其他名称或标记销售的器械名称与标识符进行标签的器械。其许可申请、修订申请费为 179 加元（自 2026-04-01）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：私有标签的定义核心是”每一方面完全相同”。

附表 8 的定义条款写的是 “identical in every respect”（在每一方面完全相同）。差异仅允许出现在标签层面：另一制造商的名称与地址，以及器械名称与标识符。任何技术、材料、工艺或预期用途上的差异，都会使私有标签路径不成立。

看点二：179 加元的费用对应的是”复用既有审评结论”。

私有标签费目（179 加元）远低于 Class II 的 643 加元、Class III 的 14,163 加元与 Class IV 的 30,713 加元，且不分器械类别——第 10 项的表述是”Class II、III 或 IV 许可申请……私有标签器械”适用同一金额。这反映该路径的审评工作量集中在”确认同一性”上。

看点三：贴牌方落入”制造商”定义，须自行持证。

依《医疗器械条例》第 1 条制造商定义，以自己名义或以其拥有或控制的商标／设计／商号／其他名称或标记销售器械、并承担相应责任的人，属制造商，无论这些工作由本人完成还是由他人代为完成。因此贴牌方不能主张”我只是销售方”。

看点四：私有标签路径依赖既有许可的持续有效。

私有标签许可建立在”已就某器械签发许可”的前提上。若基础许可被暂停或取消，私有标签许可的稳定性随之受影响，须在协议与供应链管理中体现。

四、实务建议

1. 先做”同一性核查清单”：技术参数、材料、工艺、预期用途、性能规格逐项比对基础器械。
2. 差异仅保留在标签层面，任何实质差异改走常规许可路径。
3. 预算按 179 加元编制，但不分品类——Class II／III／IV 私有标签均适用该金额。
4. 在协议中锁定基础许可的维持义务与变更通知义务。
5. 贴牌方按制造商认定，同步配置事件报告与召回程序。

五、核验清单

• □ 已完成与基础器械的”同一性核查清单”逐项比对
• □ 差异仅存在于标签层面（名称地址、器械名称与标识符）
• □ 已确认基础许可有效且未被暂停或取消
• □ 预算已按 179 加元编制（不分类别）
• □ 协议中已锁定基础许可的维持与变更通知义务
• □ 贴牌方已按制造商配置事件报告与召回程序

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。