近患者 IVD：Class III 单独费率与审评特殊性

一、结论先行

近患者体外诊断器械（near patient IVD）在《药品与医疗器械收费令》附表 8 中单列一个费目：Class III 近患者 IVD 许可申请费为 30,169 加元（自 2026-04-01），显著高于普通 Class III 的 14,163 加元，接近 Class IV 的 30,713 加元。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：近患者 IVD 是费率表中的一个独立费目，不是普通 Class III 的加价。

依 Health Canada 费用页，附表 8 第 3 项（Class III 其他器械）与第 4 项（Class III 近患者 IVD）是两个并列费目，金额分别为 14,163 加元与 30,169 加元。企业不能用 Class III 的通用档位估算近患者 IVD 的成本。

看点二：费率接近 Class IV 反映审评资源投入量级。

Class III 近患者 IVD 30,169 加元 vs Class IV 30,713 加元，两者相差仅 544 加元。这一接近程度提示：近患者 IVD 的审评强度应按 Class IV 量级准备，而不是按普通 Class III 准备。

看点三：“近患者”的判定归属于分类环节，不归属费用环节。**

是否为近患者 IVD 由附表 1 第 2 部分的分类规则确定，费用环节只是按分类结果适用相应费目。判定错误会同时导致分类错误与费用错配。

看点四：IVD 与非 IVD 的分类规则分属附表 1 的不同部分。

依《医疗器械条例》第 6 条，附表 1 第 1 部分为非体外诊断器械的分类规则，第 2 部分为体外诊断器械的分类规则。IVD 项目不得援引第 1 部分规则。

四、实务建议

1. IVD 项目先按附表 1 第 2 部分规则判定分类，再判断是否落入”近患者”费目。
2. 预算按 30,169 加元编制近患者 IVD 的 Class III 申请费，不使用 14,163 加元的通用档位。
3. 审评强度按 Class IV 量级准备证据与资料。
4. 分类结论书面留档，作为费用核对与审评预期管理的依据。
5. 每年 4 月 1 日前后提交的项目，按提交时点确认适用年度费率。

五、核验清单

• □ 已按附表 1 第 2 部分规则完成 IVD 分类判定
• □ 已判定是否落入”近患者 IVD”费目
• □ 近患者 IVD 预算已按 30,169 加元编制
• □ 审评强度已按 Class IV 量级准备
• □ 分类结论已书面留档
• □ 已确认适用年度费率

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。