境外制造商要不要 MDEL？第 44(4) 条与 2026 年修订

一、结论先行

依《医疗器械条例》第 44(4) 条，三类情形不适用第 44(3) 条的核验义务：(a) 持机构许可证的人从制造商处进口 Class I 器械；(b) 任何人从制造商处进口 Class II、III 或 IV 器械；(c) 持机构许可证的人从非制造商（如境外分销商）处进口任何器械。第 (c) 项为 SOR/2026-110 新增，2026-12-14 生效。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：第 (b) 项是境外制造商长期以来的核心豁免。

“任何人从制造商处进口 Class II、III 或 IV 器械”不适用核验义务——这项不以进口人持 MDEL 为条件。这就是为什么境外 Class II–IV 制造商通常不需要自身持有 MDEL：其加拿大进口方直接自制造商进口即可。

看点二：第 (c) 项是 2026 年新规，把同一逻辑扩展到”非制造商”。

2026-12-14 起，持 MDEL 的人从非制造商（境外分销商）处进口任何器械，也不适用核验义务。换言之，境外分销商通过持 MDEL 的加拿大进口商销售时，不再需要自身持有 MDEL。

看点三：豁免是”进口方视角”的，不是”境外企业视角”的。

豁免条文规定的是”第 44(3) 条不适用”，即免除的是进口方的核验义务。境外企业是否需要 MDEL，取决于其加拿大进口方是否满足条文条件。若进口方是零售商或医疗机构（依第 44(2) 条自身豁免 MDEL），则仍须核验境外供货方持有 MDEL。

看点四：过渡条款只覆盖待处理申请。

依 SOR/2026-110 第 9 项，过渡条款针对的是生效日仍在处理中的机构许可证申请。生效日之后新提交的申请直接适用新规。

四、实务建议

1. 先判定进口路径：自制造商进口（第 (a)／(b) 项）还是自非制造商进口（第 (c) 项）。
2. 第 (c) 项的适用以进口方持 MDEL 为条件，须在协议中锁定进口方的持证义务与持续有效义务。
3. 零售商与医疗机构作为进口方时，境外供货方仍须持 MDEL——这类客户的供应链要单独设计。
4. 在 2026-12-14 前完成供应链结构评估与文件化程序整改。
5. 用 MDEL 清单核验进口方证照为有效状态（清单仅显示有效 MDEL）。

五、核验清单

• □ 已判定进口路径属第 44(4)(a)、(b) 还是 (c) 项
• □ 若适用第 (c) 项，已确认进口方持有效 MDEL
• □ 若进口方为零售商或医疗机构，已确认境外供货方持 MDEL
• □ 已在协议中锁定进口方持证与持续有效义务
• □ 已在 2026-12-14 前完成结构评估与程序整改
• □ 已通过 MDEL 清单核验证照状态

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。