进口商与分销商：条例定义、义务分工与跨市场对照

一、结论先行

依 GUI-0016 的定义：进口商（Importer）指在加拿大境内、除器械制造商以外的、负责将该器械带入加拿大销售的人；分销商（Distributor）指除制造商、进口商或零售商以外、在加拿大销售器械以供转售或使用（非个人自用）的人，在加拿大境外向加拿大销售器械的人也视为分销商。进口商与分销商均须持 MDEL。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：境外直接向加拿大销售的企业被明确视为”分销商”。

GUI-0016 定义原文中”a person outside of Canada selling medical devices into Canada is also considered a distributor”（在加拿大境外向加拿大销售医疗器械的人也视为分销商）。这意味着”我们不在加拿大、只是卖过去”不构成规避 MDEL 的理由——但在 2026-12-14 起的新规下，若通过持 MDEL 的进口商销售，可适用新的豁免（见第 09 篇）。

看点二：进口商是”在加拿大境内”的主体，且有核验义务。

依第 44(3) 条，任何进口器械的人须确保其进口对象持有机构许可证。这是进口商在供应链上的主动核验义务，不是形式。

看点三：制造商的定义以”以自己名义销售并承担责任”为核心。

GUI-0016 引述《医疗器械条例》第 1 条制造商定义：以自己名义，或以其拥有或控制的商标、设计、商号或其他名称或标记销售医疗器械，并负责设计、制造、组装、加工、贴标签、包装、翻新或改装，或负责指定其用途的人——无论这些工作由其本人完成还是由他人代为完成。这一定义把”贴牌方”纳入制造商范围。

看点四：跨市场角色对照（实务口径）。

加拿大是进口商／分销商双角色且均须持 MDEL；美国是 US Agent ＋ 初始进口商双角色；欧盟是授权代表（EC REP，随 EN ISO 15223-1:2021/A1:2025 出版，标签符号由”EC REP”改为”EU REP”）；英国是英国责任人（UKRP）；泰国与印尼是本地持证人／进口许可持有人。同一家企业在不同法域的角色名称与义务范围不同，不能用加拿大口径套用他国。

四、实务建议

1. 先判定角色：是否”负责将器械带入加拿大销售”→ 进口商；是否转售 → 分销商；是否境外直销 → 视为分销商。
2. 进口商建立”进口前核验对方持 MDEL”的书面流程与留痕。
3. 租赁业务按”销售”处理，同样需要 MDEL。
4. 贴牌方按制造商认定，须自行取得 MDL 或走私有标签路径（见第 17 篇）。
5. 跨市场运营时为每个法域单独建立角色对照表，不做平移。

五、核验清单

• □ 已判定自身属进口商、分销商还是两者兼有
• □ 若属境外直销，已确认被视为分销商
• □ 进口商的”核验对方持 MDEL”流程已建立并留痕
• □ 租赁业务已按”销售”纳入 MDEL 范围
• □ 贴牌方已按制造商定义认定
• □ 跨市场角色对照表已建立

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。