加拿大器械分 Class I–IV：附表 1 分类规则怎么用

一、结论先行

加拿大器械分类规则载于《医疗器械条例》附表 1（Schedule 1），依第 6 条适用。附表 1 分两部分：第 1 部分为非体外诊断器械的分类规则（含侵入性器械规则与非侵入性器械规则），第 2 部分为体外诊断器械的分类规则。分类结果是 Class I、II、III 或 IV。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：30 个连续日是分类规则中的高频阈值。

规则 1(3) 与规则 2(3) 均以”通常在体内（或在体腔内／接触眼球表面）停留至少 30 个连续日“作为升级至 Class III 的条件。判定时应以产品标示的预期使用时长为准，而不是以个别患者实际使用时长为准。

看点二：同一侵入路径下的”降风险”宣称也会升级分类。

规则 2(4) 明确：经体腔侵入的器械，若被表示用于预防性传播感染或降低其传播风险，归入 Class III。这是”宣称改变分类”的典型条款——技术形态相同、宣称不同，分类不同。

看点三：规则 3 是”列举优先”条款。

规则 3 以”Despite rules 1 and 2″（尽管有规则 1 和规则 2）开篇，把义齿材料与正畸器具及其附件定为 Class II、外科或牙科器械定为 Class I、乳胶避孕套定为 Class II。这组列举优先于规则 1 与规则 2 的推定结果。

看点四：分类结论决定后续三件事。

分类结果直接决定：① 是否需要 MDL（Class I 不需要）；② 是否需要 MDSAP 证书（Class II–IV 需要）；③ 申请费档位（643／14,163／30,713 加元）。分类错误会连锁导致路径、成本与周期全面返工。

四、实务建议

1. 按”侵入性 vs 非侵入性 → 适用规则 → 例外条款”三步走，逐条留痕。
2. 对含”至少 30 个连续日”阈值条款的产品，以标示的预期使用时长作为判定依据。
3. 检查是否存在规则 3 式的”列举优先”条款覆盖推定结果。
4. 分类结论与预期用途宣称一并审查，避免因宣称变化导致分类升级。
5. IVD 产品适用附表 1 第 2 部分规则，不与第 1 部分混用。

五、核验清单

• □ 已判定适用附表 1 第 1 部分还是第 2 部分
• □ 已按”侵入性／非侵入性”定位到具体规则号
• □ 已核对是否存在”列举优先”条款覆盖推定结果
• □ 含 30 个连续日阈值的产品，已以标示时长判定
• □ 分类结论与预期用途宣称已合并审查
• □ 分类结论已书面留档，作为 MDL／MDSAP／费用三件事的输入

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。