持证结构设计：谁是 510(k) 持有人，US Agent 承担什么

一、结论先行

在美国的制度下，510(k) 的持有人是提交该上市前通告的生产企业（或申请人）本身，美国代理人（US Agent）不是持证人。依 FDA 官方页面，美国代理人不承担医疗器械报告（MDR）与 510(k) 提交的义务，其职责是联络与转达。这与把证照交给本地持证人的市场存在结构差异。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：美国没有”把证交给本地持证人”这一设计。

美国的结构是：生产企业作为申请人持有 510(k)／PMA，境外生产企业另外指定 US Agent 作为信息通道。因此在中国企业常见的”担心证被代理拿走”问题上，美国与部分东南亚市场的制度基础不同。

看点二：责任与角色分离，是 US Agent 制度的核心特征。

依 FDA 官方页面，US Agent 不承担 MDR 与 510(k) 义务。产品合规责任（注册、列名、MDR、纠正移除、UDI、QMSR）全部留在生产企业。这意味着选择 US Agent 时，重点是其联络能力与响应速度，而非其”背书能力”。

看点三：与初始进口商的角色要分开记载。

初始进口商（21 CFR 807.3(g)）承担自身四项义务，包括 MDR、纠正移除与追踪。它可以在商业上是同一家合作方，但法律角色与 US Agent 不同，须分别记载与分别约定。

看点四：跨市场对比时要说明”义务不能平移”。

在泰国、印尼等市场把证照交由持证人持有的做法，不能平移到美国。反之，美国”持证与代理分离”的结构，也不能直接套用到要求持证人为证照持有者的市场。

四、实务建议

1. 在设计美国结构时，把”申请人／持有人””US Agent””初始进口商”三个位置分开确定并写入文件。
2. 与 US Agent 的协议中逐项列出其职责范围，并明确排除 MDR 与 510(k) 义务。
3. 企业自身建立 MDR 与纠正移除流程，不依赖代理人。
4. 若由同一合作方兼任 US Agent 与初始进口商，在文件中区分两种角色的义务。
5. 多市场并行时，为每个市场单独设计结构，不做平移。

五、核验清单

• □ 已确定 510(k) 申请人／持有人
• □ US Agent 角色已单独指定并已确认同意
• □ 初始进口商角色已确定（可与 US Agent 为同一主体，但须分开记载）
• □ 协议中已明确 US Agent 不承担 MDR 与 510(k) 义务
• □ 企业自身的 MDR 与纠正移除流程已建立
• □ 多市场结构已分别设计，未做平移

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。