QMSR 落地后的检查方式变更：7382.850 取代 QSIT

一、结论先行

依 FDA《器械监管概览》页面，自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 停止使用质量体系检查技术（QSIT），改用《医疗器械制造商检查合规程序：7382.850》所描述的检查流程；同时退役 7382.845（《医疗器械制造商检查》）与 7383.001（《器械 PMA 批准前与批准后检查》）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：三个文件在同一天切换，不是渐进替代。

依 FDA 页面表述，自 2026 年 2 月 2 日起，FDA 结束使用 QSIT 并开始使用 7382.850 所述流程；在该日之后，FDA 不再使用 7382.845 与 7383.001。这是同日切换，不是过渡期。

看点二：7383.001 的退役意味着 PMA 专用检查流程并入统一流程。

7383.001 是《器械 PMA 批准前与批准后检查》的合规程序。其退役后被 7382.850 统一覆盖，意味着 PMA 企业与其他器械企业在检查流程上被并入同一套程序。

看点三：检查流程变更与体系要求变更是同一次修订的两面。

21 CFR 820 的修订（引用并入 ISO 13485:2016）改变的是”要求”，7382.850 改变的是”检查方法”。两者同日生效，企业在准备时须同时对齐：体系文件按 ISO 13485:2016 重排，迎检按 7382.850 演练。

看点四：境外生产场所同样适用。

FDA 官方页面明确境外生产场所接受 FDA 现场检查。检查流程的变更对境外企业与美国本土企业一体适用。

四、实务建议

1. 体系文件按 ISO 13485:2016 条款结构重排，而不是在旧 QSR 文件上补标签。
2. 按 CP 7382.850 的流程做一次模拟检查，取代原有的 QSIT 式准备。
3. 更新内部文件清单，移除对 7382.845 与 7383.001 的引用。
4. 对境外生产场所同步开展 7382.850 演练。
5. 把 PMA 检查的准备并入统一流程，不再单独准备。

五、核验清单

• □ 已确认 2026-02-02 为流程切换日
• □ 体系文件已按 ISO 13485:2016 条款结构重排
• □ 已按 CP 7382.850 完成一次模拟检查
• □ 内部文件清单中已移除 7382.845 与 7383.001 的引用
• □ 境外生产场所已同步演练
• □ PMA 检查准备已并入统一流程

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。