CBP 与 FDA 双重报关：ACE 申报、产品代码与 Form FDA 2877

一、结论先行

进口美国的医疗器械须同时满足美国海关与边境保护局（CBP）与美国食品药品管理局（FDA）的要求。进口商或报关行须通过 ACE（自动化商业环境） 向 CBP 提交入境信息，其中包括原产国与进口产品代码（由 FDA 面板代码与 FDA 产品代码组合而成）；入境信息将同步以电子方式提交 FDA 审查。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：入境信息里的”产品代码”是组合码，不是企业自编号。

依 FDA 进口页面，须提交的入境信息包括”import product code, which is a combination of the FDA panel code and FDA product code”（进口产品代码，为 FDA 面板代码与 FDA 产品代码的组合）。这与机构列名所用的产品代码同源，但报关环节还要叠加面板代码。

看点二：辐射发射类电子产品另有 Form FDA 2877 与登入号。

依 FDA 进口页面，属适用性能标准的辐射发射类电子产品的进口商，须向 FDA 报送《受辐射控制标准约束产品的声明》Form FDA 2877；同时须通过 CBP 向 FDA 提供入境信息，包括登入号（accession number）（如适用）。登入号由境外生产企业提交辐射安全产品报告后取得，进口商可代交。

看点三：不合要求的货物在入境环节即被扣留。

依 FDA 进口页面，向 CBP 提交的 FDA 监管产品入境信息会同时以电子方式提交给 FDA 审查；不符合 FDA 法规要求的产品可能在入境时被扣留。扣留发生在通关环节，与产品是否已获 510(k) 无直接关系。

看点四：CBP 与 FDA 的协作有法律协议基础。

依 FDA 进口页面，FDA 与 CBP 就《联邦食品、药品和化妆品法》第 801 条（21 U.S.C. 381）的协作执法订有协议。这解释了为什么两个机构会在同一票货物上分别行使职权。

四、实务建议

1. 报关前先确认产品代码（面板代码 + 产品代码）的完整组合，并在报关行备案。
2. 辐射发射类电子产品提前取得登入号，并在入境信息中提供。
3. 提前准备 Form FDA 2877，由进口商在报关时提交。
4. 建立”报关资料包”：商业发票、装箱单、入境信息、产品代码、登入号、2877 表。
5. 报关数据与注册／列名信息保持一致，避免因编号不符被扣留。

五、核验清单

• □ 已确认产品代码（面板代码 + 产品代码）的完整组合
• □ 报关行已获得正确的入境信息模板
• □ 若属辐射发射类电子产品，已取得登入号
• □ Form FDA 2877 已准备
• □ 报关数据与注册／列名信息已核对一致
• □ 已确认报关行具备处理 FDA 监管产品的经验

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。