小企业（SBD）资格：从 100,000,000 美元门槛到首次 PMA 减免
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
小企业资格（Small Business Determination, SBD）依 MDUFA V 条款认定。依 90 FR 35895 所载规则，小企业指企业及其关联方的总收入不超过 100,000,000 美元者；总收入不超过 30,000,000 美元的企业，其首个 PMA 可获费用减免。
二、法规依据
| 文件 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| 《2026 财年医疗器械用户费率》 | MDUFA V 小企业门槛与费用减免条款 | 90 FR 35895，2025-07-30 | 《联邦公报》 |
| FD&C Act | §738A 用户费（含小企业减免授权） | 现行 | eCFR |
| FDA《MDUFA 费用》页面 | 小企业费率列 | fda.gov（2026 年核验） |
三、专业解读看点
看点一：门槛口径是”总收入”，且含关联方。
依 90 FR 35895 所载规则，判定口径为企业及其关联方的总收入。集团结构复杂的企业须合并计算境内外关联主体收入，不能只算申报主体自身。
看点二：100,000,000 美元是资格门槛，30,000,000 美元**是 PMA 减免门槛。
两个数字作用不同：100,000,000 美元以下 = 具有小企业资格；30,000,000 美元以下 = 首个 PMA 可获减免。前者决定能否用费率表的小企业列，后者是额外的减免条件。
看点三：小企业费率通常是标准费率的 25%。
以 FY2027 的 510(k) 为例：标准 28,653 美元，小企业 7,163 美元；PMA 标准 636,732 美元，小企业 159,183 美元。比例约为 25%。
看点四：年度机构注册费不享小企业减免。
这是最常见的预算失误。小企业资格适用于上市前提交类费用，不适用于年度机构注册费（FY2026 11,423 美元／FY2027 13,785 美元）。
四、实务建议
- 申请资格前先合并计算企业及关联方的总收入，确认在 100,000,000 美元以下。
- 首次 PMA 且总收入在 30,000,000 美元以下的，同步申请 PMA 减免。
- 做预算时把”享受减免的项目”与”不享受减免的项目”分列，重点是年度机构注册费不减免。
- 资格认定在首次提交前完成，资格不溯及已缴费用。
- 关联方收入口径与财务部门对齐，避免口径不一致导致申请受阻。
五、核验清单
- □ 已合并计算企业及关联方总收入，确认 ≤100,000,000 美元
- □ 若为首次 PMA，已确认总收入是否 ≤30,000,000 美元
- □ 资格认定已在首次提交前完成
- □ 预算中已区分可减免项与不可减免项
- □ 年度机构注册费已按标准费率编制（不减免）
- □ 关联方收入口径已与财务部门对齐
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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