US Agent 的指定、更换与同意确认：10 个工作日规则

一、结论先行

每个境外场所须指定一名美国代理人（U.S. Agent）。依 FDA《美国代理人》页面，代理人在被指定后须在 10 个工作日内答复以确认同意。更换代理人时，须按 21 CFR 807.22(b)(2) 在变更后 30 日内更新注册信息。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：”一个场所一名代理人”是数量规则，不是建议。

FDA《美国代理人》页面明确每个境外场所须指定一名 U.S. Agent。一个集团下有多个境外生产场所的，须逐场所指定，不能用一名代理人覆盖全部场所。

看点二：10 个工作日是同意确认的时限，且需要代理人的主动答复。

依 FDA 页面，代理人在被指定后须在 10 个工作日内答复以确认同意。这要求企业在选择代理人时就把”能否在 10 个工作日内完成确认”作为筛选条件，否则注册流程会卡在这一步。

看点三：更换代理人是”注册信息变更”，走 30 日规则。

代理人信息属于注册信息的组成部分。更换代理人须按 21 CFR 807.22(b)(2) 在变更后 30 日内完成更新，不能等到年度更新窗口。

看点四：US Agent 的责任边界必须写进协议。

FDA 页面明确美国代理人不承担 MDR 报告与 510(k) 提交义务。国瑞中安在协助客户签署代理人协议时，会明确列出代理人承担的联络与转达职能，并逐项排除不属于其义务的事项，避免后续争议。

四、实务建议

1. 按场所数量逐场所指定代理人，不做”一揽子”覆盖。
2. 选择代理人时确认其能在 10 个工作日内完成同意答复。
3. 更换代理人时按 30 日规则更新注册信息，并保留新代理人的同意证据。
4. 协议中明确责任边界：代理人负责联络与转达；MDR 与 510(k) 义务由生产企业承担。
5. 核验代理人具备美国境内实际居住地址或营业场所（非邮政信箱、非仅应答服务）。

五、核验清单

• □ 每个境外场所均已指定 1 名 US Agent
• □ 代理人具备美国境内实际居住地址或营业场所
• □ 已取得代理人在 10 个工作日内的书面同意
• □ 代理人变更的 30 日更新流程已建立
• □ 协议中已明确 MDR 与 510(k) 义务归属生产企业
• □ 代理人可接收并可转达 FDA 通知

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。