器械列名怎么建？产品代码、列名编号与豁免的对应关系

一、结论先行

器械列名（Device Listing）依 21 CFR Part 807 建立，其编号规则依 21 CFR 807.28(f)：豁免 510(k) 的产品代码下的所有器械共用一个列名编号；非豁免器械则按每个 FDA 上市前提交编号各分配一个列名编号。境外场所的全部器械列名须在器械进口或供进口之前提交。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：列名编号的分配规则直接影响台账结构。

依 21 CFR 807.28(f)，豁免产品代码下的所有器械共用一个列名编号，非豁免器械则按每个 FDA 上市前提交编号各分配一个。这意味着：一个走 510(k) 的系列产品若有三个 K 号，会有三个列名编号；而一个豁免系列无论有多少规格，只有一个列名编号。

看点二：境外场所的列名时点早于货物进口。

依 21 CFR 807.28(c)，境外场所的全部器械列名须在器械进口或供进口进入美国之前提交。这条把列名义务卡在了发货之前，而不是销售之前。

看点三：停止与恢复销售都是法定动作。

依 21 CFR 807.28(d)，停止商业分销器械的场所所有人或运营者须使用 FDA 电子器械注册与列名系统终止该列名。依 807.28(e)，恢复时须重新激活此前终止的列名，并同时更新列名信息（如新场所、新活动、新专有名称）。

看点四：列名失效的判定条件是”全部停用”。

依 21 CFR 807.28(d)，列名被视为终止的条件是：① 某豁免产品代码下的所有器械均已停止分销；或 ② 某 FDA 上市前提交编号下的所有器械均已停止分销。因此”停掉一个规格”不等于列名终止。

四、实务建议

1. 按”药师—产品名称—产品代码—列名编号”四层建台账，并标注每个产品代码的豁免状态。
2. 境外场所在首批发货前完成全部列名，不等到销售环节。
3. 停止销售某型号时，先判断是否构成”全部停用”，再决定是否终止列名。
4. 恢复销售时重新激活列名，并同步更新新场所、新活动或新专有名称。
5. 年度更新期逐一核对列名台账与实际在售清单。

五、核验清单

• □ 已完成产品代码判定，并标注每个代码的 510(k) 豁免状态
• □ 列名编号结构符合 21 CFR 807.28(f)
• □ 境外场所的列名已在首批进口前完成
• □ 停止销售的流程已包含”是否构成全部停用”的判定
• □ 恢复销售的流程已包含重新激活与信息更新
• □ 年度更新期已完成列名台账与在售清单的核对

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。