突破性器械计划与 SaMD：两条加速与两类软件的路径

一、结论先行

突破性器械计划（Breakthrough Devices Program）是 FDA 为治疗或诊断危及生命或不可逆衰弱性疾病／状况的器械，以及依据 FD&C Act §515B 认定的突破性器械提供的自愿性加速通道。软件类医疗器械（SaMD）则不是独立路径，而是按 Class I／II／III 同样路径申报，但在标签上有专门规定 21 CFR 801.50。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：突破性器械计划是”沟通加速”，不是”标准降低”。

该计划提供的是与 FDA 更密集的沟通机制与优先资源，审评的科学标准并未降低。企业不应把它理解为”更容易通过”。

看点二：SaMD 在美国没有单独的上市路径，但有单独的标签条款。

FD&C Act §201(h) 的品类词中未单列软件，但实践中软件按器械监管，且有专门的标签规定 21 CFR 801.50。因此”我们是软件不是器械”不成立，”软件不用管标签”也不成立。

看点三：SaMD 的 UDI 义务同样适用。

依 21 CFR Part 830，SaMD 须分配 UDI 并向 GUDID 提交数据。产品在 GUDID 中的记录方式与实体器械不同，提交前须核对 GUDID 的数据字段要求。

看点四：附件分类请求（Accessory Classification Request）可用于软件附件。

依 FDA《eSTAR 计划》页面，Q-Sub 类型中包含”附件分类请求”。当软件作为某器械的附件时，可通过该 Q-Sub 请 FDA 确认其分类归属。

四、实务建议

1. 评估突破性器械计划资格时，以”危及生命或不可逆衰弱性疾病／状况”为判断起点。
2. SaMD 项目从立项起同步规划 21 CFR 801.50 标签与 UDI／GUDID 提交。
3. 软件作为附件时，用附件分类请求 Q-Sub 确认分类。
4. 网络安全文档在含软件器械的申报中同步准备。
5. 含 AI／机器学习的产品，提前规划变更管理方案，避免每次算法更新都触发新的上市前提交。

五、核验清单

• □ 已评估突破性器械计划资格，并有书面结论
• □ SaMD 项目已确认 21 CFR 801.50 标签要求
• □ 已完成 UDI 分配与 GUDID 数据提交规划
• □ 若为软件附件，已规划附件分类请求 Q-Sub
• □ 网络安全文档已纳入申报资料清单
• □ 含 AI／机器学习的产品，已制定算法变更的管理方案

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。