513(g) 请求：分类判定的官方确认通道

一、结论先行

513(g) 请求是依 FD&C Act §513(g) 向 FDA 提出的”信息请求”，用于请 FDA 以书面形式确认某一器械的分类等级与适用的上市前要求。它不产生上市许可，但能给出具有官方效力的路径结论，是企业自行分类判定不确定时的官方确认通道。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：513(g) 解决的是”分类不确定”，不是”路径选择”。

当企业通过产品分类数据库与 21 CFR 862–892 无法明确判定归属时，513(g) 提供的是官方的分类结论，而非商业决策。它特别适用于：产品跨越多个产品代码、产品混合了多种技术特征、或产品新技术无法归入既有代码。

看点二：费用远低于正式提交，是低成本的确定性投资。

FY2026 的 513(g) 费用为 7,820 美元（小企业 3,910 美元），相比 510(k) 的 26,067 美元、De Novo 的 173,782 美元、PMA 的 579,272 美元，是提前锁定路径的低成本手段。

看点三：513(g) 与 Q-Sub 的 Pre-Sub 有分工差异。

513(g) 是法定的信息请求程序，有法定费用与官方书面结论；Q-Sub 是会议式沟通机制，可讨论范围更广（含临床方案、对比器械等）。两者不互相替代：若问题聚焦在”我们属于哪一类”，513(g) 更直接；若涉及”我们的临床方案是否可接受”，Pre-Sub 更合适。

看点四：结论为 Class III 时，后续路径须立即转向。

若 513(g) 结论为 Class III 且无对比器械，则需走 PMA 或依 FD&C Act §513(f)(2) 提交 De Novo 请求。513(g) 的价值正在于让这一转向发生在投入之前。

四、实务建议

1. 在做完自有分类判定且仍存疑时才使用 513(g)，不做无准备的试探。
2. 请求中把产品的技术特征、预期用途、拟归属产品代码写清楚，减少来回。
3. 使用 PreSTAR 当前版本制备。
4. 把 513(g) 的官方结论作为后续卷宗的引用依据归档。
5. 按 FY2026 的 7,820 美元（小企业 3,910 美元）编制预算。

五、核验清单

• □ 已完成自有分类判定，并记录了判定依据与疑点
• □ 513(g) 请求中已列明产品技术特征与预期用途
• □ 已说明拟归属的产品代码
• □ 已使用当前版本 PreSTAR 制备
• □ 已按 FY2026 费率编制预算（7,820 美元／小企业 3,910 美元）
• □ 官方结论已归档，并已作为后续卷宗引用依据

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。