De Novo 请求：适用于什么器械，150 天目标如何把握

一、结论先行

De Novo 请求适用于风险可控但没有合法对比器械的新型器械。依 FD&C Act §513(f)(2)，其作用是请求 FDA 将该器械直接分类为 Class I 或 Class II（可附带特殊控制），从而不必走 PMA。FDA 对 De Novo 请求设定的审评目标为 150 天。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：De Novo 的证明重心与 510(k) 不同。

510(k) 证明”与对比器械实质等同”；De Novo 没有对比器械，因此要直接证明风险可被一般控制（Class I）或一般控制 + 特殊控制（Class II）充分管控。这意味着风险管理文档（通常基于 ISO 14971）在 De Novo 卷宗中的分量远高于 510(k)。

看点二：De Novo 成功后会”创造”一个新的对比器械。

获 De Novo 授权的器械，依 FD&C Act §513(f)(2) 后续可作为其他 510(k) 的对比器械。因此对首次进入者而言，De Novo 既是成本也是壁垒——先走通的企业会形成后续者的路径依赖。

看点三：De Novo 强制使用 eSTAR。

依 FDA《eSTAR 计划》页面，所有 De Novo 提交（除非获豁免）必须使用 eSTAR 模板。eSTAR 版本迭代时会设定旧版本的退役日期（如版本 6.2 于 2026-08-03 退役），提交前须核对当前版本。

看点四：De Novo 费用显著高于 510(k)，但低于 PMA。

FY2026 标准费：510(k) 26,067 美元、De Novo 173,782 美元、PMA 579,272 美元。三者的差距反映的是审评资源投入的差距，企业在路径选择时应把费用与周期一并纳入决策。

四、实务建议

1. 先做对比器械检索并留证；确认无对比器械后再转 De Novo。
2. 卷宗以风险管理为主线组织，风险—控制—证据三列对应。
3. 提交前核对 eSTAR 当前版本与旧版本退役日期。
4. 把 De Novo 的 150 天目标作为排期基准，并为补充资料预留缓冲。
5. 预算按 FY2026 的 173,782 美元（小企业 43,446 美元）编制，并预留财年上调空间。

五、核验清单

• □ 已完成对比器械检索，确认无可用对比器械（留证）
• □ 已确定拟申请分类（Class I 或 Class II）
• □ 已完成风险分析文档，风险—控制—证据三列闭合
• □ 若拟申请 Class II，已准备特殊控制的建议内容
• □ 已使用当前版本 eSTAR 制备卷宗
• □ 已按 FY2026 费率预算 De Novo 费用

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。