510(k) 上市前通告：至少 90 天提交期与实质等同判定

一、结论先行

510(k) 是向 FDA 提交的上市前通告（Premarket Notification），须在计划商业分销该产品前至少 90 天提交。其审评的核心不是”证明产品安全有效”，而是证明产品与合法在售的对比器械（Predicate）实质等同（Substantial Equivalence, SE）。在收到 FDA 的实质等同函之前，不得进行商业分销。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：510(k) 的证明对象是”对比”，不是”绝对安全有效”。

依 FD&C Act §513(i)，实质等同的判定是：与对比器械具有相同的预期用途，且具有相同的技术特征，或具有不同技术特征但不引发不同的安全性与有效性问题，且提交的信息显示器械与对比器械同样安全有效。这与 PMA 的”合理保证安全有效”是两个不同的证明标准。

看点二：”至少 90 天”是法定提交前置期，不是审评承诺期。

FDA 官方表述是”you must submit a 510(k) at least 90 days before you intend to commercially distribute the device”（须在计划商业分销前至少 90 天提交 510(k)）。这是提交义务，不是”90 天必下证”。实际周期受补充资料（Additional Information, AI）请求与互动次数影响。

看点三：缴费与结论无关。

FDA 官方明示：”The payment of a premarket review fee is not related in any way to the FDA’s final decision on a submission.”（上市前审评费的缴纳与 FDA 对提交的最终决定无任何关联。）费用是受理的前提，不是通过的对价。

看点四：判定为”非实质等同（NSE）”的后果是路径升级。

未获实质等同的产品，法律上落入 Class III，须转向 PMA 或依 FD&C Act §513(f)(2) 提交 De Novo 请求。企业在选路径时应先评估对比器械的可获得性。

四、实务建议

1. 先用”对比器械可获得性”反推路径：有合适对比器械 → 510(k)；无 → De Novo 或 PMA。
2. 把 90 天作为项目排期的下限，并为补充资料请求预留缓冲。
3. 卷宗结构从一开始就按 eSTAR 模板搭建，避免后期返工。
4. 收到实质等同函前不安排商业分销与对美发货。

五、核验清单

• □ 已确认须提交 510(k)（非豁免）
• □ 已确定对比器械并留存其 K 号与法律依据
• □ 已按”相同预期用途”完成对比分析
• □ 已按”技术特征相同或不同但无新问题”完成对比分析
• □ 提交时间已确保在商业分销前至少 90 天
• □ 已缴纳适用 MDUFA 费用（与结论无关，仅为受理前提）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。