美国法律如何定义”医疗器械”？201(h) 条款逐条拆解
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
美国法下”医疗器械”的定义写在 FD&C Act §201(h)。判断链条分四步：是否列入法定品类词（仪器、装置、器具、机器、植入物、体外试剂等）→ 是否有法定预期用途（诊断、治愈、缓解、治疗或预防疾病等）→ 是否落入排除项（动物或人以外的用途；或通过在人体内或体表的化学作用实现其主要预期用途，且不依赖于代谢）→ 是否落入残留排除项。
二、法规依据
| 法规 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| FD&C Act | §201(h) [21 U.S.C. 321(h)] 器械定义 | 现行 | eCFR／FDA 官网 |
| 21 CFR Part 807 | 注册与列名适用范围 | 现行 | eCFR Title 21 |
| FDA《边界产品：如何判定产品属性》相关页面 | 器械／药品／生物制品组合产品判定 | 2026 年核验 | fda.gov |
| FD&C Act | §520(m) HDE；Subchapter C 辐射控制 | 现行 | eCFR |
三、专业解读看点
看点一：法定品类词是”并列清单”，软件在清单外，但可被解释为”器具／装置”。
FD&C Act §201(h) 的品类词列举为：仪器（instrument）、装置（apparatus）、器具（implement）、机器（machine）、器械（contrivance）、植入物（implant）、体外试剂（in vitro reagent）及其他类似或相关物品。软件未单列词，但在 FDA 实践中按”器械”监管，并在标签层面有专门规定 21 CFR 801.50（SaMD 标签）。这意味着”我们是软件不是器械”在美国法下不成立。
看点二：”主要预期用途通过体内化学作用实现且不依赖代谢”的排除规则，是器械与药品的分界线。
同一产品若主要通过化学作用并依赖代谢发挥主要作用，则通常按药品监管；反之按器械。组合产品则由 FDA 办公室组合产品（OCP）做主要作用方式（PMOA）判定，决定主审中心。
看点三：定义还包括”组件、部件与附件”。
FD&C Act §201(h) 明确定义涵盖”任何组件（component）、部件（part）或附件（accessory）”。实务后果是：只做配件卖给终端用户的企业，同样落入 21 CFR 807 的列明主体范围，须注册并列名。
四、实务建议
- 判定流程写成四步表单并留痕：品类词 → 预期用途 → 排除项 → 残留排除项。
- 含软件的产品，从立项起同步规划 21 CFR 801.50 的标签要求与网络安全文档。
- 组合产品先做 PMOA 判定申请，再决定卷宗投送中心，避免投错后重走流程。
- 配件与附件不要漏列名，尤其是单独销售给终端用户的附件。
五、核验清单
- □ 已完成 FD&C Act §201(h) 四步判定并留存书面记录
- □ 已判定是否含软件，若是则已规划 21 CFR 801.50 标签
- □ 已判定是否属组合产品，若是则已规划 PMOA 判定
- □ 已列出全部作为”附件／组件”单独销售的产品
- □ 已判定是否属辐射发射类电子产品，若是则已规划 Subchapter C 义务
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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