美国医疗器械由谁监管？FDA 与 CDRH 的职权边界在哪
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
美国医疗器械的监管主体是美国食品药品管理局（FDA），其下设的器械与辐射健康中心（CDRH）负责绝大多数器械的上市前审评、注册列名与企业检查；生物制品评价与研究中心（CBER）分管属于生物制品的器械（如部分体外诊断试剂与血液相关产品）。境外企业向美国出口器械，义务不因产地而减免。
二、法规依据
| 法规／文件 | 条款 | 日期 | 出处 |
|---|---|---|---|
| 《联邦食品、药品和化妆品法》FD&C Act | §201(h) 器械定义；§510 [21 U.S.C. 360] 注册与列名 | 现行 | eCFR／FDA 官网 |
| 21 CFR Part 807 | 机构注册与器械列名 | 现行（807.22、807.25、807.34 于 2020-04-02 经 85 FR 18442 修订） | eCFR Title 21 |
| FDA《器械监管概览》Overview of Device Regulation | CDRH 职责范围 | 2026 年核验 | fda.gov |
| 21 CFR Part 814 | PMA 审评权责 | 现行 | eCFR Title 21 |
三、专业解读看点
看点一：CDRH 与 CBER 的分工点在”产品属性”而非”风险等级”。
CDRH 负责”制造、重新包装、重新贴标签和／或进口医疗器械的企业”，同时监管辐射发射类电子产品；CBER 则对落入《公共卫生服务法》§351 的生物制品类器械行使管辖权。国瑞中安在承接 IVD 项目时，第一步是判定产品落入 862 类（临床化学与毒理学）还是归 CBER，这直接决定后续审评部门与受理编号前缀（CDRH 为 K，CBER 为 BK）。
看点二：监管对象是”企业 + 产品”双轨，不是单一产品许可。
美国没有”产品注册证”这一法律文件。企业的义务被拆成两轨：机构注册（Establishment Registration）锁定生产／进口场所，器械列名（Device Listing）锁定产品与场所的对应关系。产品层面的上市许可是第三轨，由 510(k) 实质等同函、PMA 批准函或 De Novo 授权函体现。三条轨缺一不可。
看点三：境外企业与美国本土企业适用同一套义务。
FDA 官方页面明确：境外生产企业在进出口前、进口中、进口后均须符合适用法规。境外生产场所接受 FDA 现场检查，并承担器械追踪（如适用）与不良事件报告义务。这是对”美国只管进口商”这类误解的直接纠正。
四、实务建议
- 立项阶段先做”部门归属判定”：产品是否落入 CBER 管辖（涉及《公共卫生服务法》§351 的生物制品），避免卷宗投错中心。
- 建立”三轨台账”：机构注册编号、各器械列名编号、各上市许可函编号，三者的对应关系须能逐条核对。
- 境外生产场所按受检准备：QMSR 体系文件、投诉与 CAPA 记录、DMR／DHR 需随时可查。
- 辐射发射类电子产品单列一条线：除器械要求外，还须满足 FD&C Act Subchapter C 的辐射安全性能标准与产品报告。
五、核验清单
- □ 已判定产品归属 CDRH 还是 CBER，并取得依据记录
- □ 已确认生产场所是否须接受 FDA 现场检查
- □ 已建立机构注册编号与列名编号的对应台账
- □ 已确认产品是否属辐射发射类电子产品，若是则已规划产品报告与登入号
- □ 已指定正式通讯人（Official Correspondent），其邮箱可用于接收 FDA 编号通知
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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