国瑞中安斯里兰卡医疗器械注册服务

一、结论先行

国瑞中安（GRZAN）可以交付斯里兰卡医疗器械注册的全流程服务。 服务链条严格对应规则要求：分类判定（通用器械 Class I–III／IVD Class A–D／列名器械）→ 指定本地 MAH → 编制合并卷宗（FMSA + PRD 或仅 PRD）→ 样品进口许可证（SIL）与送检协调 → 受理与缴费跟进 → 上市后警戒与 5 年续证管理。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：斯里兰卡项目的三个硬门槛。 ① 必须指定本地 MAH（规则强制）；② 必须走合并卷宗（2025-08 起新申请强制）；③ 递交窗口只有每周二 9:00–15:00。这三条构成排期骨架。

看点二：分类是第一道分岔口。 通用器械与 IVD 用两套命名体系，另有列名器械这一第三类别。分类定错，路径、卷宗、周期、费用四项全错。

看点三：低风险通道的三个排除条件要逐条过。 须同时满足非无菌、非有源、无测量功能；且产品须在 GL-037 附录 1 清单内，清单还可能更新。

四、实务建议

国瑞中安建议客户按”三步走“推进斯里兰卡项目：第一步，分类与资质诊断（确定类别与列名资格、盘点参考国批准、确认 MAH 安排）；第二步，文件准备（技术文档、质量证书、三语标签与 PIL）；第三步，递交与后续管理（在线表单 + 周二窗口递交、缴费取证、样品送检、上市后警戒与续证排期）。每一步都有明确交付物，客户可以随时判断进度。

五、核验清单

• □ 已完成分类判定（含列名器械判断）
• □ 已指定本地 MAH 并签署 LOA
• □ 已确定卷宗路径（FMSA + PRD／仅 PRD）
• □ 已完成技术文档、质量证书与三语标签
• □ 已完成在线表单并在周二窗口递交
• □ 已完成缴费并取得卷宗号
• □ 已排定样品进口与送检安排
• □ 已建立上市后警戒与 5 年续证计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。