斯里兰卡持证结构建议：把注册与分销分开

一、结论先行

国瑞中安对斯里兰卡项目的持证结构建议是：由一家不参与渠道分销、持有本地合法注册的独立持证人担任 MAH 并持有注册证书，分销商另行签署分销协议。 依据是官方对 MAH 责任的表述——MAH 对注册、许可、进口、销售与分销、质量事故处理及一切相关事务承担责任，且其名字出现在注册证书上。把渠道从这个角色上剥离，更换分销商时注册证不受影响。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这个结构解决的核心问题是”人质风险”。 当 MAH 同时是分销商，注册证就是它在商业谈判中的筹码。分离后，分销商只有销售权，没有准入资格。

看点二：独立 MAH 必须具备实质履约能力。 它要能进口、能警戒上报、能配合巡查与召回。只肯挂名的持证方无法承担这些义务。

看点三：四条合同条款不可省。 注册证原件由谁保管、续证由谁发起、终止合作时如何配合转证、GDP 合规由谁负责——这四条决定结构能否落地。

四、实务建议

国瑞中安为客户落地的”斯里兰卡持证三件套“是：制造商授权书（LOA）——明确授权范围、期限覆盖 5 年注册有效期、约定终止通知期与转证配合；MAH 服务协议——警戒、文档保管、续证、配合检查；分销协议——区域、销量、价格、终止条款。三份文件彼此引用、条款不冲突，结构才稳。

五、核验清单

• □ MAH 为斯里兰卡本地合法注册实体
• □ LOA 期限覆盖 5 年注册有效期
• □ 已约定注册证原件保管与转证配合
• □ 已约定警戒、续证、配合检查的责任分工
• □ 已明确 GDP 合规责任方
• □ 分销协议与 MAH 服务协议条款无冲突

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。