召回管理：MAH 的协调义务
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的器械召回由 NMRA 市场控制司管理，覆盖公共与私营部门；MAH 的法定义务是向 NMRA 报告不良事件与质量问题、保存完整的分销记录、协助调查，并在 NMRA 指令下协调强制召回，合计 4 项义务。 这意味着MAH 是召回的执行方，而不是旁观者。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 召回主管 | 市场控制司管理公共与私营部门的强制召回 | NMRA 官网 |
| MAH 义务一 | 向 NMRA 报告不良事件与质量问题 | 同上 |
| MAH 义务二 | 保存准确完整的产品分销记录，实现完全可追溯 | 同上 |
| MAH 义务三 | 协助 NMRA 进行正式调查 | 同上 |
| MAH 义务四 | 在 NMRA 指令下协调强制产品召回 | 同上 |
| 公众沟通 | NMRA 与患者、医疗提供者、零售端共享召回通知 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：分销记录是召回的执行基础。 规则把”保存准确详细的分销记录以实现完全可追溯”写成了 MAH 的独立义务，这说明没有台账，召回在实务上无法执行。
看点二：强制召回是”NMRA 指令下”的动作。 这提示召回的启动权在监管方，MAH 的角色是协调与执行。
看点三：公共与私营部门都被覆盖。 也就是说无论货物流向公立医院还是私立渠道，都在召回范围内，追溯台账必须覆盖全渠道。
四、实务建议
国瑞中安为客户准备的召回预案包含四部分：分级标准（什么情况启动召回、什么情况只需现场纠正）、通知模板（给 NMRA、给经销商、给医疗机构）、追溯流程（按批次定位流向）、关闭标准（如何确认纠正完成）。这套文件平时不用，但必须在首次出货前定稿。
五、核验清单
- □ 已定义召回分级与启动标准
- □ 已准备 NMRA／经销商／医疗机构三套通知模板
- □ 已建立按批次的全渠道追溯机制
- □ 已定义纠正完成与关闭标准
- □ 已约定召回费用承担方
- □ 已指定公众沟通负责人
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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