销售许可持有人（MAH）的资格与责任边界

一、结论先行

斯里兰卡的销售许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH，又称 local agent）必须是本地合法注册的商业实体。 官方对其责任的表述是：就注册、许可、进口、销售与分销、质量事故处理，以及该器械在斯里兰卡的一切相关事务承担责任。申请人还须对产品及所提供全部信息完全负责，确保数据准确、完整、真实；注册证书有效期为 5 年。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：MAH 的责任范围用了”一切相关事务”这样的兜底表述。 这不是修辞——它意味着MAH 的责任不因内部分工而对外免除。无论制造商与 MAH 之间如何约定，NMRA 的对话对象始终是 MAH。

看点二：通报义务里”他国监管状态”这一项具有跨境属性。 产品在其他国家被拒或撤回，MAH 必须通报。这要求制造商建立全球监管状态的内部追踪与通报机制，否则 MAH 无从履行。

看点三：cGMP 合规情况也被列入通报范围。 这说明质量体系状态的持续合规是 MAH 义务的一部分，而非只在申请时检查一次。

四、实务建议

国瑞中安在与 MAH 签署协议时，会把官方的这份责任清单逐条翻译为合同条款：哪一方负责收集、哪一方负责署名通报、响应时限是几个工作日、费用由谁承担。这份”责任映射表”是后续所有协作的依据，也是制造商保护自身利益的抓手。

五、核验清单

• □ MAH 已提供斯里兰卡商业登记文件
• □ 协议已逐条映射官方责任清单
• □ 已约定数据真实性的保证条款
• □ 已建立他国监管状态的通报流程
• □ 已约定 cGMP 状态变化的通报义务
• □ 已约定补正响应的时限与费用

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。