三语标签与患者信息手册（PIL）

一、结论先行

斯里兰卡对标签的规则可以归纳为三层：① 所有产品都须提交主要标签（primary）与次要标签（secondary）并作为注册卷宗的一部分接受审查；② 专业用途的 Class IIa／IIb／III 器械，英文标签一般可接受；③ 供患者直接使用的家用器械，其患者信息手册（PIL）必须同时提供3 种官方语言版本——英语、僧伽罗语（Sinhala）与泰米尔语（Tamil）。 MAH 须确保主要与次要标签在整个产品生命周期内持续符合 NMRA 要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：三语要求是针对 PIL，不是针对全部标签内容。 规则的表述是”相关患者信息手册（PIL）须以三种官方语言提供“。把它理解成”所有印刷物都必须三语”，会导致翻译成本失控。

看点二：家用器械的三语要求是硬性的。 举例明确包括血糖仪、助听器、储雾罐、雾化器等面向患者自操作的产品。这类产品进入斯里兰卡，三语 PIL 是不可回避的成本项。

看点三：直接从欧盟或美国标签平移会出问题。 规则明确提示：欧盟 MDR 的强制标签要素与 NMRA 要求大量重叠但不完全一致，直接引用 CE 标志或欧盟特有监管符号的部分，需要为斯里兰卡市场版本做适配。

四、实务建议

国瑞中安为客户做标签合规时执行”三遍核对“：第一遍对照 NMRA 要素清单逐项查缺；第二遍核对三语 PIL 的完整性与一致性（尤其数字、单位、警示语）；第三遍清除标签上直接引用 CE 标记或欧盟专属符号的表述，改为符合斯里兰卡市场的版本。第三遍最容易被忽略，却是受理时最常见的退回原因。

五、核验清单

• □ 主要标签与次要标签均已编制并纳入卷宗
• □ 标签已含产品名称、型号／目录号、制造商名称与地址
• □ 标签已含预期用途、警示与注意事项
• □ 标签已含灭菌方式、有效期、批号、储存条件、原产国
• □ 家用器械已准备英语／僧伽罗语／泰米尔语三语 PIL
• □ 已清除或替换直接引用 CE 标记与欧盟专属符号的表述
• □ 已预留斯里兰卡注册号位置（注册后添加）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。