基本要求检查清单：从 GHTF 到 ISO 13485 + ISO 14971
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡 PRD 要求提交按 GHTF 规范编制的”基本要求检查清单（Essential Principles Checklist）”，并配套提供质量管理体系证据（一般为 ISO 13485）与风险管理文件（ISO 14971）。三份文件构成”逐条对账 + 体系背书 + 风险论证“的完整结构。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 基本要求检查清单 | GHTF 规范 | GL-034（2025-07-23 生效） |
| 质量体系证据 | NMRA 一般期望 ISO 13485；限定情形接受 ISO 9001:2015 | 实务口径 |
| 风险管理 | ISO 14971 风险分析报告 | GL-034 |
| 成品检测 | COA 检测报告 | 同上 |
| 技术评估 | 由 MDEC 从质量、安全、有效性、需求与成本五方面评估 | NMRA 官网 |
三、专业解读看点
看点一：MDEC 的五个评估维度里，”需求”与”成本”是两个容易被忽略的。 除了质量、安全、有效性，斯里兰卡把临床需求与成本效益也写进了评估标准——这与公立采购占主导的市场结构直接相关。
看点二：基本要求清单是”索引文件”，不是”论证文件”。 它指明每一项基本要求由哪份技术文件支撑，真正的技术内容在 STED 与专项报告里。清单的作用是让审评员快速定位。
看点三：质量体系证据与产品技术文件是两码事。 ISO 13485 证明”制造商有能力稳定生产”，STED 证明”这个产品本身安全有效”。二者不可相互替代。
四、实务建议
国瑞中安要求客户在编制基本要求清单时做到”每条三要素“：每条基本要求都须注明适用／不适用、支撑文件名称与章节号、以及是否符合。只有”符合”没有出处的条目，是补件通知里最常见的对象。
五、核验清单
- □ 基本要求检查清单已按 GHTF 规范编制
- □ 每条已标注适用性与符合性结论
- □ 每条已注明支撑文件名称与章节号
- □ 质量体系证书（ISO 13485／ISO 9001:2015）在有效期内
- □ 清单与 STED、专项报告的一致性已交叉核对
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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