STED 技术文件概要：GHTF 规范在斯里兰卡的适用
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
STED（Summary Technical Documentation，技术文件概要）是斯里兰卡 PRD 卷宗的技术核心，官方明确要求按 GHTF 规范编制。 与之配套的是同样标注 GHTF 规范的基本要求检查清单。两项共同回答两个问题：产品是什么、凭什么认为它安全有效。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| STED 规范依据 | GHTF 标准技术文件概要 | GL-034（2025-07-23 生效） |
| 基本要求清单规范依据 | GHTF 规范 | 同上 |
| 卷宗定位 | 属 PRD 部分 | 同上 |
| 通用器械界定 | 器械定义内、IVD 以外的产品 | 同上 |
| 分类原则 | 通用器械遵循欧盟医疗器械法规分类原则与规则 | GL-037（2026-05-13 生效） |
| 技术评估机构 | MDEC（每月开会） | NMRA 官网 |
三、专业解读看点
看点一：STED 是”概要”不是”全套原始数据”。 它的定位是技术文件摘要，这降低了首次递交的文件体量，但对摘要的准确性与一致性要求更高。
看点二：STED 与基本要求清单是配套关系。 前者讲”产品如何”，后者逐条对账”满足哪些基本要求”。两份文件的一致性，是审评时最容易发现问题的地方。
看点三：GHTF 框架带来跨市场复用空间。 对已按 GHTF／IMDRF 模板准备过其他国家资料的企业，STED 可以直接复用主体章节，只需按斯里兰卡的本地化要求（语言、标签、MAH 信息）做适配。
四、实务建议
国瑞中安编制 STED 的做法是”一底多版“：建立一份按 GHTF 章节结构的底层技术文档，再按各市场要求生成对应版本。斯里兰卡版的适配清单包括：英文正文、三语标签与 PIL、MAH 名称与地址、以及参考国批准证据。 这样既能保证技术内容一致，又能满足本地格式要求。
五、核验清单
- □ STED 已按 GHTF 章节结构编制
- □ STED 内容与基本要求检查清单一致
- □ 已按斯里兰卡要求做本地化适配
- □ 参考国批准证据已附
- □ 版本号与日期已统一
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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