PRD 产品注册卷宗全景：基础通用材料清单

一、结论先行

斯里兰卡 PRD（Product Registration Dossier，产品注册卷宗）的核心材料是两条路径共用的，基础通用部分包括：官方申请表、产品详细参数、制造商符合性声明、CE 证书（如有）、欧盟质量体系证书、GHTF 标准技术文件概要（STED）、基本要求检查清单、ISO 14971 风险分析报告、成品 COA 检测报告、产品标签、宣传册、多语种说明书。在此之上，再按产品属性补充无菌、有源、IVD、植入等专项材料。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：清单是”基础 + 专项”两层结构。 企业容易只看到基础部分，忽略按产品属性追加的专项材料。无菌产品要灭菌验证与 EO 残留，有源产品要 IEC 电气与 EMC，IVD 要性能评估报告——这些往往是审评补件的高发区。

看点二：STED 与基本要求清单都标注了 GHTF 规范。 这说明斯里兰卡在技术文档层面直接承接 GHTF 的模板体系，对已按 GHTF／IMDRF 框架准备过资料的企业，复用成本较低。

看点三：多语种说明书是基础项，不是附加项。 它出现在通用材料里，意味着所有产品都需要，而不仅仅是家用器械（家用器械另有强制三语 PIL，详见第 29 篇）。

四、实务建议

国瑞中安把 PRD 清单做成”两栏核对表“：左栏为基础通用材料，右栏为按产品属性追加的专项材料，每项标注”必备／视情况”以及责任方（制造商／MAH／第三方实验室）。递交前逐项签字确认，这样可以把补件率压到最低。

五、核验清单

• □ 官方申请表已填写（类别正确）
• □ 产品详细参数已整理
• □ 制造商符合性声明已取得
• □ CE 证书与欧盟质量体系证书（如有）已备妥
• □ STED 技术文件概要已编制
• □ 基本要求检查清单已完成
• □ ISO 14971 风险分析报告已出具
• □ 成品 COA 检测报告已取得
• □ 产品标签、宣传册与多语种说明书已准备

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。