样品进口许可证（SIL）：样品怎么进来
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的器械样品不能按普通货物进口，必须先取得样品进口许可证（Sample Import Licence, SIL）。 在合并卷宗路径下，SIL 申请（附表四 C 表，Schedule IV, Form C）是 PRD 的组成部分。流程为：NMRA 将已批准的 C 表与评估表电邮给申请人 → 申请人将扫描件提交许可司（Licensing Division）并现场缴费 → 取得 SIL → 将 SIL 复印件连同申请函交回受理点启动评估并取得回执。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| SIL 表格 | 附表四 C 表（Schedule IV, Form C），属 PRD 的一部分 | GL-034（2025-07-23 生效） |
| 触发顺序 | FMSA 批准后（FMSA + PRD 路径），或视产品情况（仅 PRD 路径） | 同上 |
| 提交对象 | 许可司（Licensing Division） | 同上 |
| 后续动作 | SIL 复印件 + 申请函 → 受理点 → 启动评估 → 取得回执 | 同上 |
| 样品声明 | 申请人须在卷宗中声明：NMRA 要求时即提交样品 | 同上 |
| 样品数量 | 部分申请需两个产品样品 | 实务口径 |
| 补充公告 | NMRA 曾就器械 SIL 的提交与重发发布通知（2026 年 5 月、7 月） | 官网通知 |
三、专业解读看点
看点一：SIL 不是”额外一步”，而是被整合进 PRD 的。 在旧流程里，场地、样品、产品是三次申请；合并卷宗后，它是一次递交里的一个部分。这降低了流程衔接的摩擦，但提高了首次递交的完整性要求。
看点二：SIL 与”评估启动”是绑定的。 取得 SIL 后还要把复印件交回受理点，评估才正式启动。少做这一步，卷宗就会停在受理状态。
看点三：低风险通道可能不需要 SIL。 GL-037 的低风险核对清单中未列出样品进口许可证申请项；具体产品是否需要，应向 NMRA 确认（详见第 13 篇与第 48 篇）。
四、实务建议
国瑞中安把 SIL 当作一个独立里程碑来管理：在卷宗递交后即建立”SIL 三状态看板“——待 NMRA 批复 C 表／已缴费待取证／已取证待交回受理点。每个状态都标注责任人与预计日期。样品环节的延误往往不是因为检验慢，而是因为状态交接断了。
五、核验清单
- □ 已确认产品是否需要样品进口
- □ 已在 PRD 中纳入 C 表（Schedule IV, Form C）
- □ 已收到 NMRA 批准的 C 表与评估表
- □ 已向许可司提交扫描件并完成缴费
- □ 已取得 SIL
- □ 已将 SIL 复印件与申请函交回受理点并取得回执
- □ 已在卷宗中作出样品提交声明
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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