信赖路径（Reliance Pathway）：2025 年 10 月生效的快速通道
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的信赖路径（Reliance Pathway／Global Recognition Pathway）于 2025 年 10 月生效，适用于已获认可参考监管机构批准的器械。它带来的两项实质优惠是：豁免样品进口、豁免性能评估，从而显著缩短审批周期。但它有一条硬性排除：Class III 器械目前不适用。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 生效时间 | 2025 年 10 月 | 行业整理（源自 NMRA 公告） |
| 适用条件 | 已获认可参考监管机构（reference jurisdictions）批准 | 同上 |
| 优惠一 | 豁免样品进口 | 同上 |
| 优惠二 | 豁免性能评估 | 同上 |
| 排除项 | Class III 器械不适用 | 同上 |
| 参考国范围 | 欧盟、美国、英国、加拿大、澳大利亚、日本；IVD 另加新加坡 | 同上 |
| 体系背景 | NMRA 依 Act No. 5 of 2015 监管器械；MDEC 负责技术评估 | Act No. 5 of 2015；NMRA 官网 |
三、专业解读看点
看点一：信赖路径的价值集中在”样品”环节。 因为样品进口需要先办 SIL、再送本地实验室检验，这是斯里兰卡周期链条上最耗时且最不可控的一段。豁免它，比单纯加快审评更有意义。
看点二：”Class III 不适用”把高风险器械挡在了门外。 这与很多市场”高风险才更需要依赖参考国结论”的直觉相反。企业在做斯里兰卡规划时必须接受这一点，不能用其他市场的经验外推。
看点三：信赖路径与 GL-037 低风险通道是两个不同的门。 低风险通道看的是产品类别（列名／Class I／Class A）与是否无菌／有源／具测量功能；信赖路径看的是有没有参考国批准。两扇门可以分别判断，也可以叠加考虑。
四、实务建议
国瑞中安会先给客户做一份”参考国批准盘点“：列出产品已取得的 FDA 510(k)／PMA、欧盟 CE（MDR／IVDR）、英国 UKCA、加拿大 MDL、澳大利亚 ARTG、日本 PMDA 等批准，逐项核对是否属 NMRA 认可范围、是否在有效期内、产品型号与技术规格是否与申报产品完全一致。三项全中，才具备走信赖路径的基础。
五、核验清单
- □ 已盘点产品已有的参考国批准
- □ 已核对批准是否在有效期内
- □ 已核对产品型号与技术规格是否与申报产品一致
- □ 已确认产品不属 Class III（否则不适用信赖路径）
- □ 已保留参考国批准证据文件的公证或认证链
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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