斯里兰卡注册的四种角色：制造商、MAH、进口商、分销商
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡的器械链条上有4 种角色：境外制造商（生产者与文件源）、销售许可持有人 MAH（法定递交人与责任主体，须为斯里兰卡本地实体）、进口商（办理进口许可与清关）、分销商（市场流通）。其中 MAH 是规则强制的唯一角色，其余三种实务上可由同一主体兼任。MAH 是唯一被规则强制的角色，其余三种在实务中可由同一主体兼任，也可拆分。
二、法规依据
| 角色 | 法律地位 | 出处 |
|---|---|---|
| 境外制造商 | 产品来源；出具授权书与技术文件 | NMRA 医疗器械页面 |
| MAH（本地代理） | 强制；外国制造商须经其递交；对注册、许可、进口、销售、分销、质量事故与一切相关事务负责 | 同上 |
| 进口商 | 依 NMRA 进口许可管制办理 | 同上 |
| 分销商 | 流通环节；受 GDP 检查约束 | 市场控制司职能说明 |
| 全程监管 | 市场控制司负责进口监管、市场巡查、假冒产品查缉、广告、召回、上市后抽样与 GDP 检查 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：MAH 与分销商可以由同一主体兼任，也可以分离。 规则只强制 MAH，未要求它必须是分销商。分离结构的价值在于：更换渠道时，注册证不动。
看点二：因为 MAH 承担质量事故处理与召回协调，它实质上被绑在了流通链上。 即便 MAH 不直接做分销，它也会对分销商的仓储与追溯记录提出要求——否则无法满足自身的警戒义务。
看点三：GDP 检查落在仓储、处理与分销设施上。 这意味着实际控仓的一方，无论名义上是 MAH、进口商还是分销商，都要接受检查并承担合规责任。
四、实务建议
国瑞中安为客户做的是”角色—资质—义务“三栏表：列出每个参与方、它应具备的资质、以及它在警戒、召回、GDP 上分别负责什么。表定完，合同的条款清单也就出来了——尤其是 MAH 与分销商分离的情形，必须把”谁向 NMRA 通报””谁保管注册证原件””终止合作时如何配合转证”三条写死。
五、核验清单
- □ 已识别项目涉及的四种角色
- □ 已确认 MAH 为斯里兰卡本地实体
- □ 已明确实际控仓方及其 GDP 义务
- □ 已约定警戒与召回的责任分工
- □ 已约定注册证原件保管与转证配合
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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