本地销售许可持有人（MAH）为何强制

一、结论先行

斯里兰卡要求所有外国医疗器械制造商必须通过本地的销售许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH，又称 local agent）递交注册申请。 NMRA 官网的原文表述是：外国制造商应通过在斯里兰卡的 MAH 提交申请，该 MAH 须就注册、许可、进口、销售与分销、质量事故处理，以及该器械在斯里兰卡的一切相关事务承担责任。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：MAH 的责任是”兜底式”的，不是”递交式”的。 它不只是代交材料，而是对注册、许可、进口、销售、分销与质量事故全面负责。这决定了MAH 的选择是合规决策，不是物流决策。

看点二：义务清单里有一条容易被忽略——”其他国家的监管状态”。 NMRA 要求 MAH 通报该产品在其他国家被拒绝或撤回的情况。这是一条跨境信息义务，制造商必须建立对应的内部通报机制，否则 MAH 无法履约。

看点三：与生产许可绑定的关系较弱，与进口/分销绑定的关系强。 斯里兰卡没有像巴基斯坦那样把”申请人资格”与”机构许可证”写成强绑定条款，但 MAH 实质上承担了进口与分销环节的责任，因此它通常就是本地进口商或分销商。

四、实务建议

国瑞中安在协助客户选 MAH 时，会要求对方出具三样东西：本地商业登记文件、具备法规事务能力的人员配置说明、以及警戒与召回的响应流程。只做分销、没有警戒能力的伙伴，在斯里兰卡是高风险选择——因为 MAH 义务里明确包含质量事故处理与召回协调。

五、核验清单

• □ 已指定斯里兰卡本地 MAH
• □ MAH 具备本地合法商业登记
• □ 已签署制造商授权书（LOA）
• □ 已约定警戒收集与上报分工
• □ 已建立”他国监管状态变化”的内部通报机制
• □ 已约定召回协调与费用承担

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。