为什么 IVD 用 A–D 而通用器械用 I–III

一、结论先行

斯里兰卡让 IVD 使用 Class A–D、通用器械使用 Class I–III，根源在于它整体上参照欧盟的”两部法规、两套分级”传统：通用器械按欧盟医疗器械法规的分类原则与规则分四级（I/IIa/IIb/III），IVD 则单独按字母分四级（A/B/C/D）。 这个设计在 GL-037 中有明确表述，并且在 NMRA 的低风险通道适用条件中被反复交叉引用。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：IVD 的风险逻辑与通用器械不同。 通用器械的风险主要来自接触方式与侵入程度；IVD 的风险主要来自检测结果的临床后果（如输血筛查、传染病检测错误导致的后果）。这是两套分级体系并存的技术原因。

看点二：低风险通道对 IVD 只开放 Class A。 GL-037 明确：列名的低风险范围包括列名器械、Class I 通用器械、Class A IVD，且须非无菌、非有源、无测量功能；Class B/C/D IVD 不适用。绝大多数 IVD 产品实际上走不了低风险通道。

看点三：IVD 卷宗有专属的额外文件。 以合并卷宗递交的 IVD 需要性能评估测试报告（分析性与临床性），这与通用器械的电气安全、灭菌验证等专项要求属不同序列。

四、实务建议

国瑞中安给 IVD 客户的建议很直接：先确认是不是 Class A。若不是，就要按 PRD 完整路径准备，并同步规划样品进口许可证（SIL）与样品送检的时间。IVD 项目的周期瓶颈通常不在审评，而在样品检验环节。

五、核验清单

• □ 已确认产品为通用器械还是 IVD
• □ IVD 已判定 Class A／B／C／D
• □ 若为 Class A，已核对是否非无菌／非有源／无测量功能
• □ 已准备性能评估测试报告（分析性＋临床性）
• □ 已排定样品进口与送检时间

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。