风险分级双轨：通用器械 Class I/IIa/IIb/III 与 IVD Class A–D

一、结论先行

斯里兰卡采用的是两套并行的风险分级体系：通用医疗器械按欧盟医疗器械法规的分类原则与规则分为 Class I、Class IIa、Class IIb、Class III 四级；体外诊断器械（IVD）则单独分为 Class A、Class B、Class C、Class D 四级。 分级结果决定卷宗内容要求与可适用的注册路径。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这是十个市场里唯一的”双轨分级”。 马来西亚、印尼、越南、泰国、新加坡、菲律宾、印度、孟加拉、巴基斯坦都采用单一的 A–D（或 I–IV）字母体系；斯里兰卡是唯一把通用器械与 IVD 分成两套命名标准的市场。中文资料普遍误写为”斯里兰卡 A/B/C/D 四类”，属于系统性错误。

看点二：分级与路径直接挂钩。 GL-037 的低风险通道只向列名器械、Class I 通用器械、Class A IVD开放，且须同时满足非无菌、非有源、无测量功能；Class IIa／IIb／III 通用器械与 Class B/C/D IVD 一律不适用。同时，信赖路径不适用于 Class III。

看点三：分类是可以先问再做的。 NMRA 设有产品分类函（PCL）程序，并公布了一份”NMRA 认为不属医疗器械管辖”的产品清单。边界产品应当在投入资料准备前先把分类问清楚。

四、实务建议

国瑞中安要求客户在启动前完成”分类三问“：① 是通用器械还是 IVD（决定用哪套分级）；② 若为通用器械，是 Class I／IIa／IIb／III 中哪一级；③ 是否无菌／有源／具测量功能（决定是否可走低风险通道）。三问答完，路径、卷宗、周期三项就都能锁定。

五、核验清单

• □ 已区分通用器械与 IVD 两套分级体系
• □ 通用器械已判定 Class I／IIa／IIb／III
• □ IVD 已判定 Class A／B／C／D
• □ 已核对是否无菌／有源／具测量功能
• □ 边界产品已考虑申请 PCL 确认

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。