法定”医疗器械”定义：软件入法与阿育吠陀器械排除
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡法定的”医疗器械”定义包含五项关键要素：① 对象是仪器（instrument）、装置（apparatus）、器具（appliance）、软件（software）、材料（material）或其他物品，不论单独使用或组合使用，且包括为其正确应用所必需的软件；② 目的由制造商设定；③ 使用位置为人体之内或之上；④ 五项预期用途；⑤ 作用机制排除——不通过药理学、免疫学或代谢手段达成其主要预期作用，但可借此辅助。同时明文排除阿育吠陀器械与顺势疗法器械。
二、法规依据
| 要素 | 内容 | 出处 |
|---|---|---|
| 对象范围 | 仪器、装置、器具、软件、材料或任何其他物品，单独或组合使用，含正确应用所必需的软件 | Act No. 5 of 2015 定义条款（NMRA 官网引述） |
| 预期用途（一） | 疾病的诊断、预防、监测、治疗或缓解 | 同上 |
| 预期用途（二） | 损伤或残疾的诊断、监测、治疗、缓解或补偿 | 同上 |
| 预期用途（三） | 解剖结构或生理过程的探查、置换或改变 | 同上 |
| 预期用途（四） | 妊娠控制（control of conception） | 同上 |
| 机制排除 | 不通过药理／免疫／代谢手段实现主要预期作用，但可借助此类手段辅助功能 | 同上 |
| 明确排除 | 阿育吠陀（Ayurveda）器械、顺势疗法（Homeopathy）器械 | 同上 |
三、专业解读看点
看点一：软件被写进定义两次。 定义里既把”软件”列为器械对象之一，又额外加了一句”包括为其正确应用所必需的软件“。这个重复不是笔误，而是把独立软件（SaMD）与驱动／应用辅助软件两类都纳入了监管范围。
看点二：排除条款是斯里兰卡的独有特色。 明确把阿育吠陀器械与顺势疗法器械排除在外，反映了斯里兰卡传统医学体系与现代器械监管并行的格局。企业在做产品定位时，需要先判断自己的产品落在哪一条轨道上。
看点三：机制排除条款的表述是”主要作用”标准。 原文是”does not achieve its intended action … by pharmacological, immunological or metabolic means but which may be assisted in its function by such means”。这意味着药械组合产品仍可能落入器械定义，关键看主要预期作用由何种手段实现。
四、实务建议
国瑞中安在分类判定阶段会先做一道”定义门槛测试“：逐项核对对象范围、制造商设定目的、使用位置、五项预期用途与机制排除。五项全部对上，才进入风险分级环节。对含软件的产品，我们会额外确认它是独立软件还是器械配套软件，因为两者的技术文档要求不同。
五、核验清单
- □ 已核对产品是否落入法定器械定义的对象范围
- □ 已确认制造商设定的预期用途
- □ 已确认不属阿育吠陀／顺势疗法器械
- □ 已判断主要预期作用是否由非药理／免疫／代谢手段实现
- □ 含软件产品已区分独立软件与配套软件
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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