《国家药品监管局法，2015》（Act No. 5 of 2015）：取代 1980 年旧法
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
斯里兰卡现行医疗器械母法为《国家药品监管局法，2015》（National Medicines Regulatory Authority Act, No. 5 of 2015），于 2015 年 3 月 19 日获认证，自 2015 年 7 月 1 日起施行。该法明文废除（repeal）了 1980 年第 27 号《化妆品、器械与药品法》（CDD Act No. 27 of 1980）及其 1984 年条例体系。因此，凡引用 1980 年旧法或 1984 年条例作为当前合规依据者，均属过期依据。
二、法规依据
| 事项 | 出处 | 日期／条款 |
|---|---|---|
| 法全称 | National Medicines Regulatory Authority Act, No. 5 of 2015 | 2015-03-19 获认证 |
| 施行日期 | 同上，NMRA 自该日起运作 | 2015-07-01 |
| 废除旧法 | Act No. 5 of 2015 长标题明文”to repeal the Cosmetics, Devices and Drugs Act, No. 27 of 1980″ | 立法明文 |
| 机构性质 | 卫生部下属的半自治（semi-autonomous／semi-government）机构 | NMRA 官网与议会年报 |
| 器械专章 | 第四章（Chapter IV）控制与规范医疗器械各方面 | 法律结构条款 |
| 中央监管职能 | 立法目的条款（b）项：注册、许可、撤销、定价、生产、进口、储存、运输、分销、销售、广告与处置 | 法律目的条款 |
三、专业解读看点
看点一：旧法与新法的衔接点是 2015-07-01，不是 2015-03-19。 该法在 3 月 19 日获认证（certified），但 NMRA 自 7 月 1 日才正式运作。判断某一历史批件或证书的依据效力时，应以 7 月 1 日为界。
看点二：法律结构上，器械有独立的一章。 Act No. 5 of 2015 的第四章专门”控制与规范医疗器械的各个方面”，第六章处理销售、生产、进口与定价。这种结构决定了器械不是药品的附属品，而是并行的监管对象——这对理解斯里兰卡的审评逻辑很重要。
看点三：NMRA 的”独立性”是有边界的。 官方表述强调 NMRA 是独立机关、可自主决策；同时明确其设在卫生部之下、为半自治机构。理解这一边界，有助于判断哪些事项属于机关自主、哪些须向上协调。
四、实务建议
国瑞中安建议客户把所有对外文件的法律依据统一改写为”依 Act No. 5 of 2015 及其项下指南“，并在内部档案中保留旧法文件的沿革说明。我们见过不少企业沿用旧模板，在补正环节被要求重新说明依据来源，白白多耗一轮时间。
五、核验清单
- □ 所有对外文件依据已更新为 Act No. 5 of 2015
- □ 已确认 2015-07-01 为运作起点
- □ 已清理引用 CDD Act No. 27 of 1980 的表述
- □ 已在内部档案中记录法律沿革
- □ 已确认器械适用第四章规定
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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