斯里兰卡医疗器械由谁监管？NMRA 的职权与法律依据

一、结论先行

斯里兰卡医疗器械的监管机构是国家药品监管局（National Medicines Regulatory Authority, NMRA），隶属卫生部（Ministry of Health）。依《国家药品监管局法，2015》（Act No. 5 of 2015），NMRA 负责医疗器械的注册、许可、生产、进口及所有相关方面的监管与控制，并须与国家药品政策相一致。NMRA 于 2015 年 3 月设立，自 2015 年 7 月 1 日起运作。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：NMRA 是”唯一”监管机构，不是多头共管。 官方年报的原文表述是 NMRA 为斯里兰卡唯一负责监管各类药品、医疗器械与边界产品的政府机构。这一点与印度（CDSCO 中央 + 各邦）或菲律宾（FDA 中央 + 地方）的层级结构不同，斯里兰卡的器械准入审批更集中。

看点二：职权范围写得非常宽。 Act No. 5 of 2015 的立法目的条款列举了从注册、许可到定价、储存、运输、广告与处置的全链条。这意味着定价合规与广告合规同样落在 NMRA 职权内，企业在做市场方案时必须把这两块一并考虑，而不能只盯注册环节。

看点三：法律沿革上有一个明确的”换轨”节点。 2015 年 7 月 1 日之前，框架由 CDD Act No. 27 of 1980 与 1984 年条例提供；之后由本法取代。引用旧法条款做合规判断属于过期依据。

四、实务建议

国瑞中安在斯里兰卡项目的第一步，是给客户做一张”机关—部门—环节“对照表：把 NMRA 内部的医疗器械监管司（受理与审评）、市场控制司（进口、巡查、广告、召回、GDP）、NMQAL（检验）与MDEC（技术评估）分别对应到客户的哪一个动作上。这张表能直接回答”现在这一步该找谁”，避免把注册、进口、广告三件事混在一起推进。

五、核验清单

• □ 已确认主管部门为 NMRA（卫生部下属）
• □ 已确认现行母法为 Act No. 5 of 2015（非 CDD Act No. 27 of 1980）
• □ 已识别 NMRA 内部对应部门（医疗器械监管司／市场控制司／NMQAL）
• □ 已确认 MDEC 为技术评估机构且每月开会
• □ 已将定价与广告合规纳入项目范围

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。