2026 年巴基斯坦法规动态：PSW 与数字化深化
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
2025 至 2026 年巴基斯坦器械监管的主线是”数字化深化”，有两个明确的制度节点：其一，e-DRAP／e-Service 门户于 2025 年 7 月 21 日上线（由总理启动），机构许可证与产品登记／注册的新申请、续证与变更一律在线提交，纸质递交不再受理；其二，DRAP 于 2026 年 10 月 16 日签发、10 月 17 日公布的函件 No. 6-14/2025DDQA(VII)-0002 要求进口清关经 PSW 提交。
二、法规依据
| 时间 | 事项 | 出处 |
|---|---|---|
| 2018-01-16 | 《医疗器械规则，2017》公告 | DRAP（依 Act No. XXI of 2012 s.23 制定） |
| 2018 年 | S.R.O. 32(I)/2018：MDB 组建与程序 | DRAP 公告 |
| 2022 年 3 月 | S.R.O. 430(I)/2022：修订 Form 6A／7A | DRAP 公告 |
| 2022-04-27 | S.R.O. 559(I)/2022：新增翻新定义与 Rule 24A；删除 Rule 25；替换 Rule 27 | DRAP 公告 |
| 2023-02-27 | S.R.O. 224(I)/2023：替换 Rule 52（豁免期，均已届满） | DRAP 公告 |
| 2025-08-01 | S.R.O. 1399(I)/2025：修订 Schedule C 费用 | DRAP 公告 |
| 2025-07-21 | e-DRAP／e-Service 门户上线，纸质递交不再受理 | DRAP 门户公告 |
| 2026-10-16 | 函件 No. 6-14/2025DDQA(VII)-0002：进口经 PSW 提交 | DRAP 函件（2026-10-17 公布） |
三、专业解读看点
看点一：两次数字化动作的性质不同。 门户上线解决的是”怎么递交申请“，PSW 函件解决的是”怎么清关“。前者是注册环节，后者是贸易环节，很多企业把它们混为一谈，结果注册做完了，进口环节还在走老流程。
看点二：旧系统申请不会自动迁移。 门户上线时，此前通过旧 MDMC 通道递交的申请继续在既有通道处理，不会自动转入门户。这意味着同时有新旧两个通道在跑。我们在项目上会先确认客户申请落在哪个通道，再决定补正策略。
看点三：PSW 函件的落地前提是”数据完备”。 函件同时要求进口商完成系统数据更新（机构许可证 + 产品登记／注册信息）。未完成数据更新的，即便有证，也可能无法顺畅走 PSW。
四、实务建议
面对高频修订，国瑞中安的执行原则只有一条：每份对外文件都标注”依据文号 + 核验日期”，并在项目启动前重新核对一次当期版本。我们在巴基斯坦项目上给客户的交付包里，永远附一张”规则版本对照表“——列出每条依据的文件全称、文号、生效日期与核验日期，方便随时复核。
五、核验清单
- □ 已确认所有申请经 e-Services 门户提交（2025-07-21 起）
- □ 已确认旧系统申请的通道归属与处理状态
- □ 已完成系统内机构许可证数据更新
- □ 已完成系统内产品登记／注册数据更新
- □ 已按 PSW 通道排定进口清关流程
- □ 已在交付文件中标注依据文号与核验日期
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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