器械广告与推广：不得超出已注册的预期用途

一、结论先行

巴基斯坦对器械推广的约束，可以从两个条文推导出来：其一，Rule 14(6) 要求标签与处方信息必须与原产国或参考国批准版本一致；其二，登记／注册的对象是”特定预期用途”下的产品。两者合起来的结论是：推广内容不得超出已获登记的预期用途范围——超出部分既无批准依据，也直接违反标签一致性要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：风险等级由”预期用途”推导，所以改用途等于改分类。 巴基斯坦的分类取决于预期用途、接触时长、侵入性、是否主动器械及失效后果。一旦推广中出现新的适应症或用途，产品实际上已偏离其登记基础。

看点二：Rule 14(6) 让”批准版本”成为可核对的硬标准。 审查方可以直接拿巴基斯坦的标签与参考国批准文件比对。这比”不得虚假宣传”这类原则性表述更具操作性，也是企业最容易踩线的地方。

看点三：撤销或暂停是兜底后果。 Rule 15(4) 明确证书在 5 年内可被撤销或暂停。推广违规并非只罚款了事，它会直接作用于证书状态。

四、实务建议

国瑞中安为客户的巴基斯坦物料做合规预审时，会对照三样东西：登记／注册证书上载明的产品名称与预期用途、原产国或参考国批准的标签与处方信息、以及 Rule 24(b) 要求的本地代表信息。三项全对得上才放行。中文资料里经常出现的”适应症扩展表述”，在进入巴基斯坦前必须删掉。

五、核验清单

• □ 推广内容未超出登记／注册的预期用途
• □ 物料表述与证书载明内容一致
• □ 标签与处方信息已与批准版本核对（Rule 14(6)）
• □ 物料已含本地代表名称与地址（Rule 24(b)）
• □ 已评估违规对证书存续的影响（Rule 15(4)）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。