召回与现场安全纠正措施：DRAP 的处置链条

一、结论先行

巴基斯坦的器械安全处置由 DRAP 主导，注册持有人承担执行与报告责任。链条大致是：识别问题 → 评估风险等级 → 采取现场安全纠正措施（FSCA）或召回 → 向 DRAP 报告 → 完成纠正并关闭。因为注册持有人是法定的责任锚点（Rule 14(1)(b) +《药品警戒规则，2022》），即便问题出在境外制造商，DRAP 联络的第一顺位仍是巴基斯坦持证方。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：Rule 15(4) 把”撤销或暂停”挂在了 5 年有效期上。 条文表述是有效期 5 年，”unless cancelled or suspended”（除非被撤销或暂停）。这意味着证书的有效期不是绝对保障，而是附条件的——安全事件处理不当，会直接威胁证书存续。

看点二：Rule 15(1) 的”专家小组”是处置链条里的技术力量。 MDB 可以组建由检查员与审核员构成的专家小组。这意味着风险事件的评估可能不只是文件层面，必要时会延伸到现场。

看点三：GDPMD 的追溯记录是召回的执行基础。 召回要能定位到具体批次与流向，靠的是分销环节留存的追溯记录。我们在项目上要求客户的巴基斯坦伙伴保留完整的出入库与流向台账，否则召回只能停留在纸面。

四、实务建议

国瑞中安为客户准备的召回预案包含四部分：分级标准（什么情况启动召回、什么情况只需 FSCA）、通知模板（给 DRAP、给经销商、给医院）、追溯流程（按批次定位流向）、关闭标准（如何确认纠正完成）。 这套文件平时不用，但必须在首次出货前就定稿。

五、核验清单

• □ 已定义召回与 FSCA 的启动标准
• □ 已准备 DRAP 通知模板
• □ 已建立按批次的追溯机制（GDPMD 口径）
• □ 已明确纠正完成与关闭标准
• □ 已在合同中约定召回费用承担方

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。