《药品警戒规则，2022》：注册持有人的法定报告义务

一、结论先行

《药品警戒规则，2022》（Pharmacovigilance Rules, 2022），文号 S.R.O. 540(I)/2022，2022 年 4 月 22 日公告，是巴基斯坦警戒体系的现行规则依据。 它规定了国家级与省级警戒中心、公共卫生项目、医院，以及注册持有人提交警戒数据的法律义务。对器械企业而言，关键结论是：义务人是”注册持有人”，而注册持有人在巴基斯坦就是那张机构许可证上的进口商（Rule 14(1)(b)）。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：把”义务”拆成三个动作——收集、评估、报告。 规则文本用的正是这三个动词。只做收集不做评估、或只做评估不上报，都不构成完整履约。 我们在做体系搭建时会按这三个动作分别设计表单与责任人。

看点二：义务链条从医院一路延伸到注册持有人。 规则把公共卫生项目与医院也纳入义务主体，意味着上报数据有多个来源。对注册持有人来说，这既是信息来源，也是交叉核对的参照。

看点三：器械在高风险等级下，警戒压力同步加大。 Class C/D 产品一旦发生事件，注册持有人需要快速响应。我们在第 41 篇已说明入口是 NPC，本条说明的是”为什么必须做”——因为规则写死了义务。

四、实务建议

国瑞中安建议客户把警戒义务写进与持证方的协议条款，明确：谁收集、谁评估、谁署名上报、响应时限是多少、费用由谁承担。这些如果不在合同里写清，出事时一定互相推诿。 我们在审这类协议时，通常要求把”上报时限”写成具体天数而不是”及时”。

五、核验清单

• □ 已确认《药品警戒规则，2022》为现行依据（S.R.O. 540(I)/2022）
• □ 已在协议中明确收集、评估、上报三方分工
• □ 已约定具体响应天数
• □ 已指定署名上报的责任主体
• □ 已确认义务主体为注册持有人（即持证进口商）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。