出口无异议证书（NOC）：Rule 27 的适用范围

一、结论先行

巴基斯坦的出口无异议证书（No Objection Certificate, NOC）依据是 MDR 2017 的 Rule 27；需要特别提示的是，现行 Rule 27 是经 S.R.O. 559(I)/2022（2022 年 4 月 27 日）替换后的版本，不是 2018 年原始公告时的文本。引用条文时若沿用旧版 Rule 27，会出现条款对不上的问题。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：巴基斯坦的器械规则修订是”高频、成组”的。 仅 2022 年一年就有 S.R.O. 430(I)/2022（修订 Form 6A／7A）与 S.R.O. 559(I)/2022（新增 24A、删除 25、替换 27）两次；2023 年有 S.R.O. 224(I)/2023（替换 Rule 52）；2025 年有 S.R.O. 1399(I)/2025（修订 Schedule C）。这是本系列反复强调”核验当期版本”的原因。

看点二：进口 NOC 与出口 NOC 是两件不同的事。 进口 NOC 面向清关（2026 年起经 PSW），出口 NOC 面向出境（Rule 27）。两者名称相近、法律基础不同，在合同与单据里必须分清。

看点三：所有环节的申请入口已统一到门户。 自 2025-07-21 e-DRAP／e-Service 门户上线起，机构许可证、产品登记／注册、续证与变更一律在线办理，纸质递交不再受理。

四、实务建议

国瑞中安在巴基斯坦项目上给客户的第一条建议是”先建台账，再谈流程“：把所有涉及的证件（机构许可证、Form-8／8A 证书、进口许可、各类 NOC）连同取证日与到期日录入统一台账，并标注每份文件所依据的当期规则版本与修订文号。这样在规则再次修订时，能迅速定位哪些证书需要同步复核。

五、核验清单

• □ 已区分进口 NOC（PSW）与出口 NOC（Rule 27）
• □ 已核对 Rule 27 的当期版本（S.R.O. 559(I)/2022 替换后）
• □ 已确认所有申请经 e-Services 门户提交
• □ 已建立证件台账（取证日、到期日、依据文号）
• □ 已排定 5 年续证计划

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。