捐赠用器械的进口：Rule 24A 的例外通道

一、结论先行

巴基斯坦对”以捐赠为目的进口医疗器械”设有专门的例外通道，即 MDR 2017 的 Rule 24A。 该条由 S.R.O. 559(I)/2022（2022 年 4 月 27 日）新增。它的定位是例外而非豁免：捐赠器械仍需走 DRAP 的批准程序，仍需提交能够证明捐赠关系与产品合规的文件，只是适用与常规商业进口不同的资料要求。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：Rule 24A 与”翻新器械定义”出现在同一份修订里，不是巧合。 S.R.O. 559(I)/2022 同时引入了 refurbished medical device 与 refurbishment 的定义。这提示捐赠通道与翻新器械在监管上是相邻议题——捐赠物资中若含翻新设备，需要额外留意定义适用。

看点二：同一份修订既”删”又”加”，说明框架在整体重构。 S.R.O. 559(I)/2022 删除了原 Rule 25、替换了 Rule 27、新增了 Rule 24A。这是巴基斯坦器械规则修订的典型方式——一次调整多个环节，因此引用规则时必须核对”当期版本”，不能沿用旧版条文号。

看点三：例外通道不等于”无证可进”。 捐赠进口仍需 DRAP 的批准。把例外通道理解成免审批，是援助类项目最常见的失误。

四、实务建议

国瑞中安协助捐赠类项目时的第一件事，是确认受赠方资质、捐赠函内容与产品合规文件三者的对应关系。捐赠函上的品名、型号、数量，必须与随货文件和标签一致；任何一项对不上，都会在口岸产生额外核查。我们建议发货前做一次文件一致性预检。

五、核验清单

• □ 已确认适用 Rule 24A（捐赠目的进口）
• □ 已取得 DRAP 的批准文件
• □ 捐赠函内容与品名、型号、数量一致
• □ 随货文件与标签一致
• □ 如含翻新设备，已核对 refurbished medical device 定义适用

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。