登记与注册的费用差异：从 Class A 到 Class D
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦的费用阶梯与两条通道直接对应：Class A 走登记（Enlistment），Class B/C/D 走注册（Registration），两者的收费标准不同；续证费通常是首次费用的 50% 或等额，依 Schedule C 的具体条目而定。等级越高，首次费用与续证费用同步抬升——这是把注册规划与现金流放在一起看的直接理由。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款／文号 |
|---|---|---|
| 两类：Class A 登记；Class B/C/D 注册 | 《医疗器械规则，2017》 | Rule 13 |
| 表格：Form-6／6A（Class A）；Form-7／7A（Class B/C/D） | 同上 | Rule 14(2) |
| 费用依 Schedule C | 同上 | Rule 63 |
| 有效期 5 年 | 同上 | Rule 15(4) |
| 现行费用表 | Schedule C（经 S.R.O. 1399(I)/2025，2025-08-01 生效） | DRAP 公告 |
| 变更按相关费用 50% | Schedule C 注释条款 | 以条文为准 |
三、专业解读看点
看点一：”登记便宜”不等于”登记简单”。 Class A 的登记费确实低于 Class B/C/D 的注册费，但登记仍然需要先拿到机构许可证，仍然要提交 Form-6A 与配套资料。把登记理解成”免审”是常见误读。
看点二：续证费的比例是设计出来的，不是随机的。 首次收费覆盖完整审评投入，续证主要是状态维持（Schedule C 中续证费多为首次的 50% 或与首次等额，视条目而定）。这意味着续证预算可以精确预估，不必按首次规模准备。
看点三：同一份”产品组合”里，等级混编会显著改变总费。 一个系统或套装如果横跨 Class A 与 Class B，不能按单一等级计费。我们在做 Schedule B 分组规划时，会同步把费用档位算进去，避免报价失准。
四、实务建议
国瑞中安的报价模板里，费用这一栏永远写成”等级 × 分组 × 周期“三个变量的乘积说明，而不是一个笼统数字。等级决定单价，分组决定份数，周期决定续证次数。这三个变量写进合同，后续无论规则怎么调，双方都有据可依。
五、核验清单
- □ 已按 Class A／B／C/D 分别核对首次费用
- □ 已核对对应续证费用
- □ 已确认产品分组（Schedule B）对份数的影响
- □ 已在报价中写明等级、分组、周期三个变量
- □ 已注明费用以当期 Schedule C 与门户缴费单为准
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
免责声明
本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
关于国瑞中安
GRZAN（Global Regulatory Zone Access Navigator）—— 国瑞中安，全球法规领域准入领航者。
国瑞中安是一家专注于为医疗器械及体外诊断企业提供全球市场准入与法规咨询服务的专业机构，提供覆盖产品全生命周期的一站式法规解决方案，让医疗器械出海更简单、更高效。
【核心数据】全球 25+ 自营子公司，覆盖 50+ 国家及地区；100+ 国内医械上市及头部公司选择，4000+ 成功案例；深耕行业 12+ 年，累计举办行业法规培训及研讨会 200+ 场次。
【核心服务】全球市场准入：多国注册申报统筹、技术文档编写与提交、法规咨询；临床证据构建：临床评价（CER）、可用性研究、海外临床试验；质量管理体系辅导：ISO 13485、MDSAP、FDA QMSR、BGMP 等体系搭建与迎审；授权代表 / 持证人服务：覆盖东南亚、拉美、中东、非洲、欧美的本地化持证支持。
【为什么选择国瑞中安】真实经营实体 · 证书归属企业：海外直营市场平台合规承接模式，法规关系清晰，证书归属制造商，帮助企业掌握市场主动权，避免被经销商绑定；国内团队直连 · 零时差沟通：与国内企业零时差、零语言障碍、零文化差异直接对接；审评要点预判 · 有效避免发补：熟悉 FDA 510(k)、欧盟 MDR、东南亚及拉美、中东等市场审评要点；合规路径规划 · 降低试错成本：提供预决策、路径与风险研判。
服务交付始终围绕三大承诺：高效率（提前预审、缩短周期）、确定性（路径清晰、避免发补）、稳定性（稳健经营、持证护航）。
