机构许可证的分工：进口、本地生产、批发与分销

一、结论先行

巴基斯坦对医疗器械主体实行机构许可证（Establishment Licence）分轨管理：进口活动、本地生产活动分别向 DRAP 申领，对应的申请表格不同（生产用 Form-1、进口用 Form-2），而批发与分销层面的销售许可则由省级卫生部门依药品销售许可证（DSL）体系管理。对进口品牌而言，真正决定”能不能递交产品申请”的，是那张进口机构许可证——它是 Rule 14(1)(b) 项下申请人资格的唯一凭证。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：机构许可证不是”一张证走天下”，而是按活动性质分轨。 进口、本地生产对应不同的许可轨道与表格；一个主体想同时进口并分销，通常需要分别具备相应资质。这是很多中国厂家第一次做巴基斯坦时的认知盲区。

看点二：产品申请人资格与机构许可证是”绑定关系”。 Rule 14(1)(b) 的原文是”an importer in his capacity as authorized representative in Pakistan having valid establishment licence“——注意两个限定同时成立：身份是进口商 + 角色是授权代表 + 持有有效机构许可证。三者缺一，申请主体不适格。

看点三：分销环节的权限在省。 巴基斯坦的药品与器械销售许可由省级卫生部门发放（DSL 体系），DRAP 负责全国层面的治疗用品注册与进口。这意味着”持证—进口—分销”三段可能分属不同机关管辖，需要用合同把责任链条接起来。

四、实务建议

国瑞中安的做法是画一张”主体—资质—环节“三栏表：第一栏列清参与方（境外制造商、巴基斯坦持证／进口方、仓库运营方、分销商），第二栏标注各自应持的许可证种类与有效期，第三栏写清它在链条上负责哪一环。这张表一旦画出来，资质缺口与责任重叠点会同时暴露。我们建议在项目启动会上就把它定稿。

五、核验清单

• □ 已确认进口方持有有效的进口机构许可证（Form-2）
• □ 已确认本地生产方（如适用）持有 Form-1 许可
• □ 已确认分销／批发环节的省级销售许可（DSL）归属与状态
• □ 已确认机构许可证有效期与产品登记／注册有效期（均 5 年）的错峰安排
• □ 已在三栏表中标注各主体的责任环节

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。