Class D 的设计审查证书
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦 Class D 器械的合格评定比 Class B/C 多一档：除公告机构出具的质量管理体系认证外，还须提供器械的设计审查证书（design examination certificate）。实务清单对应的是 EC 设计审查证书。这一额外要求使 Class D 成为巴基斯坦注册门槛最高的一档。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| Class B/C/D 须经公告机构 QMS 认证且 Class D 须设计审查 | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告） | Rule 15(2) |
| 已有境外质量体系与产品证据须提交 | 同上 | Rule 15(2) |
| 生产与检测方法须符合验证原则 | 同上 | Rule 14(5) |
| 登记／注册证书与编号 | 同上 | Rule 15(3)、(5) |
| 有效期 5 年 | 同上 | Rule 15(4) |
| 驳回须书面说明理由 | 同上 | Rule 15(6) |
三、专业解读看点
看点一：这一条把 Class D 与 Class C 在资料层面清楚切开。 Class B/C 只需 QMS 认证；Class D 还要设计审查。中文资料常写成”Class C 和 D 要求一样”，这是错的。
看点二：设计审查证书的难点不在证书本身，而在它背后那套文档。 设计验证与确认记录、风险管理文件、临床评价资料都要成体系。有 ISO 13485 但没有欧盟公告机构签发的设计审查证书，是 Class D 项目最常见的卡点。
看点三：Class C/D 合并收费，但资料要求不同。 依 Schedule C，Class C 与 Class D 的注册费用为同一档（PKR 50,000），但 Class D 多了设计审查证书这一要件。费用相同不代表门槛相同。
四、实务建议
国瑞中安在项目评估阶段就会把”Class D 设计审查证据”单列一项，明确告知客户：ISO 13485 与 CE 证书是基础，设计审查证书是额外一档。对于尚不具备该证据的企业，我们会给出两条补救路线的成本与时间对比，由客户决策。这类判断必须在递交前完成，否则损失的是整轮审评。
五、核验清单
- □ 已确认 Class D 需额外提交设计审查证书
- □ 设计验证与确认记录已成体系
- □ 风险管理文件已备妥
- □ 临床评价资料已备妥
- □ 设计审查证书已在有效期内
- □ 已对比评估补救路线（补办 vs 改路径）
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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