自由销售证明（FSC）：公证与使馆认证链
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
巴基斯坦器械申报须提交自由销售证明（Free Sale Certificate, FSC）。实务口径为：原产国 FSC 须经孟加拉驻当地使馆认证；Class C/D 还须额外提交参考国 FSC 正本（同样经使馆认证）。FSC 须在有效期内，且其产品名称、型号应与拟注册范围一致。
二、法规依据
| 事项 | 内容 | 来源 |
|---|---|---|
| 须提交 FSC | 进口器械申报资料之一 | MDR 2017 Rule 14(2)、(3) |
| 原产国 FSC 须经使馆认证 | Free Sale Certificate of manufacturing country — Bangladesh Embassy attested | 实务口径 |
| Class C/D 须参考国 FSC 正本 | Original FSC from any of the reference countries | 实务口径 |
| FSC 有效期与一致性 | 递交前须复查 | 实务口径 |
| 参考国清单 | 美国、日本、澳大利亚、加拿大及奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国 | MDR 2017 Rule 15(2) |
三、专业解读看点
看点一：巴基斯坦的 FSC 是”双份认证”市场。 Class A/B 只需原产国一份；Class C/D 需要原产国 + 参考国两份，且两份都要走使馆认证。这使 Class C/D 的认证成本与时间接近翻倍。
看点二：认证路径要按国别判断，不能一刀切。 巴基斯坦已加入海牙公约（Apostille Ordinance 2024 / Apostille Act 2024），但德国、捷克、波兰、奥地利、芬兰、荷兰、丹麦、希腊对巴基斯坦的加入提出了异议，公约在巴基斯坦与这些国家之间不适用。参考国清单里的德国、奥地利、荷兰、丹麦正好落在这个交叉点上——它们的 FSC 仍须走使馆认证。
看点三：FSC 的一致性比存在性更重要。 实务上常见的问题是 FSC 上的产品名称、型号与拟注册范围不一致，导致注册证覆盖不到想要的产品。递交前做一次逐字比对，是成本最低的风险控制动作。
四、实务建议
国瑞中安把 FSC 做成”两国三件”来管理：确认参考国是否在 Rule 15(2) 清单；确认该国是否属海牙公约异议国；据此决定走 Apostille 还是使馆认证。同时我们建立 FSC 有效期台账，在到期前 12 个月提醒客户安排续办。巴基斯坦的续证需要最新 FSC，证书过期会直接卡住续证。
五、核验清单
- □ 原产国 FSC 已办理公证并使馆认证
- □ Class C/D：参考国 FSC 正本已备妥并认证
- □ FSC 产品名称与型号已与拟注册范围逐字核对
- □ FSC 有效期已登记，并设置到期前 12 个月提醒
- □ 已逐国判断是否属海牙公约异议国
- □ 认证链完成日已与项目排期校验
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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