现场检查豁免：Rule 15(2) 下的免查厂情形
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
《医疗器械规则，2017》Rule 15(1) 规定：MDB 受理申请后可核查机构场地（to inspect the premises of the establishment），为此可组建专家小组（panel of experts，可由检查员或审计员组成）；但对 Rule 15(2) 所指国家的情形，该核查应予豁免。这意味着参考国批准是免现场检查的法定依据。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| MDB 可核查场地并可组建专家小组 | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告） | Rule 15(1) |
| 豁免适用于 Rule 15(2) 所指国家 | 同上 | Rule 15(1) 末句 |
| 参考国清单（17 个） | 同上 | Rule 15(2) |
| 附加路径：WHO 预认证 | 同上 | Rule 15(2) |
| 附加路径：NANDO 公告 CAB 的 CE 标记 | 同上 | Rule 15(2) |
| 登记入册与编发证书（Form-8／8A） | 同上 | Rule 15(3)、(5) |
| 有效期 5 年；驳回须书面说明理由 | 同上 | Rule 15(4)、(6) |
三、专业解读看点
看点一：豁免条款是”按国别”而非”按产品”设置的。 条文的落点是”the countries as specified under sub-rule (2)”——判断依据是批准来自哪个国家，不是产品本身的风险高低。
看点二：豁免并不排除其他验证手段。 Rule 15(1) 只豁免”premises inspection”（场地核查），而 MDR 2017 其他条文仍保留了抽样与分析等措施。豁免查厂不等于豁免技术审查。
看点三：对境外制造商，参考国批准同时解决两个问题。 一是免现场检查，二是压缩行政审批时限。在巴基斯坦，参考国批准的实际价值远高于”加分项”。
四、实务建议
国瑞中安在项目评估阶段就会把”是否有可用的参考国批准”作为分水岭：有，则按简化路径排期；没有，则先讨论补路径或改分类。我们不建议客户抱着”试试看”的心态以无参考国批准状态递交 Class C/D，因为一次退回的成本是数月时间与规费。
五、核验清单
- □ 已确认参考国批准证据的国别是否在 Rule 15(2) 清单内
- □ 已评估是否可适用场地核查豁免
- □ 已确认豁免不覆盖技术文件与抽样要求
- □ 豁免依据已写入项目卷宗首页
- □ 参考国证书有效期已纳入维护清单
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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本文由国瑞中安（GRZAN）基于公开法规整理，仅供行业交流，不构成法律意见；法规与官费以主管机构当期公布为准。
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