参考监管机构清单：17 个国家/地区与依赖机制
更新时间: 2026-11-05 · 国瑞中安法规团队 · 核验基准日 2026-10-20
一、结论先行
《医疗器械规则，2017》Rule 15(2) 规定：若产品由 MDB 指定的严格监管机构（stringent regulatory authorities） 批准，MDB 可据此发放登记／注册证书，且注册应基于下列监管机构的注册——美国、日本、澳大利亚、加拿大、奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国（共 17 个），或经 WHO 预认证，或由 NANDO 数据库中公告的合格评定机构（CAB）出具 CE 标记。
二、法规依据
| 事项 | 法源 | 条款 |
|---|---|---|
| 参考监管机构清单（17 个） | 《医疗器械规则，2017》（2018-01-16 公告） | Rule 15(2) |
| WHO 预认证 | 同上 | Rule 15(2) |
| CE 标记（NANDO 公告 CAB） | 同上 | Rule 15(2) |
| 场地核查的豁免 | 同上 | Rule 15(1)（”such inspection shall be exempt for the countries as specified under sub-rule (2)”） |
| 证书与编号 | 同上 | Rule 15(3)、(5) |
| 有效期 5 年 | 同上 | Rule 15(4) |
| 救济：驳回须书面说明理由 | 同上 | Rule 15(6) |
三、专业解读看点
看点一：欧盟在清单里是被”逐个成员国”列出的。 清单里写的是奥地利、比利时、丹麦、法国、德国、爱尔兰、意大利、荷兰、挪威、西班牙、瑞典、瑞士、英国——不是笼统的”EU”。这带来一个实务后果：引用 CE 证据时，要能对应到具体成员国与 CAB。
看点二：清单里同时包含 WHO 预认证与 CE 标记两条独立路径。 即使没有美日澳加的批准，WHO 预认证或由 NANDO 公告 CAB 出具的 CE 标记同样可以作为依赖依据。这对主要针对发展中市场的产品线尤其重要。
看点三：依赖带来的最直接红利是”免现场检查”。 Rule 15(1) 明确写了豁免：符合 Rule 15(2) 所指国家的，可豁免场地核查。在巴基斯坦，参考国批准的价值不只是加速，更是省掉一次跨境工厂审查。
看点四：参考国清单必须与海牙公约异议国名单叠加来看。 巴基斯坦已通过《附加证明书法令，2024》（Ordinance No. I of 2024，2024-01-26 公报）加入 1961 年海牙公约，后经《附加证明书法，2024》（Act No. XXI of 2024，2024-09-06 获批）。但另有 8 个国家（含德国、奥地利、荷兰、丹麦）对巴基斯坦加入提出异议，依公约第 12 条，公约在巴基斯坦与这些国家之间不适用。这意味着来自德国等国的 CFS 不能靠 Apostille 简化，仍须走完整的使馆认证链。
四、实务建议
国瑞中安在处理 Class C/D 项目时，会先做一张”参考国证据矩阵”：列出企业现有的全部境外批准（FDA 510(k)/PMA、CE MDR/IVDR、WHO PQ 等），逐条比对 Rule 15(2) 的 17 个清单，确认至少有一条可用证据，并检查证书是否在有效期内。没有可用参考国证据的 Class C/D 项目，我们会明确告知客户其评审路径与时限将显著不同。
五、核验清单
- □ 已列出企业全部境外批准证据
- □ 已比对 Rule 15(2) 的 17 个参考国/地区
- □ 已确认至少一条可用证据且在有效期内
- □ 已确认 CE 证据可对应具体成员国与 CAB
- □ 已评估是否可适用现场检查豁免
- □ 无参考国证据的项目已单独评估路径与时限
法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。
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