e-Services 门户：2025 年 7 月 21 日起纸质递交不再受理

一、结论先行

DRAP 于 2025 年 7 月 21 日上线医疗器械数字系统——MDMC 许可与注册在线门户（e-Service 门户，官方入口 e.dra.gov.pk，备用入口 edrap.dra.gov.pk）。自该日起，机构许可证的新申请与续证、产品登记／注册的新申请与续证、以及登记后／许可后变更（variation）申请，一律须通过该门户提交，纸质递交不再受理。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：门户上线把”物理递交”这件事彻底移出了流程。 此前纸质卷宗、快递包裹、邮件附件都能作为递交方式；现在只有门户填报考得上受理。这是巴基斯坦近十年器械监管最大的一次流程变化。

看点二：数字化确实缩短了时长，但缩短的是”许可/登记”环节。 官方公布的是许可签发约 20 天（对比此前 18–24 个月）。这不等于”产品注册 20 天下证”——技术审评与补件往返仍占用时间。我们在对外沟通中严格区分这两个口径。

看点三：门户同时是补件与状态查询的通道。 技术团队发现问题时会通过门户发出在线补件函（Deficiency Letter），企业的答复也必须在门户内完成。这意味着本地伙伴必须持续在线盯办，而不是递交完就等信。

四、实务建议

国瑞中安要求本地伙伴在门户上建立内部台账：申请编号、缴费回执、上传清单、补件函日期、答复期限、当前状态。我们按周向客户同步一次状态，并在补件函到达后 48 小时内给出答复方案。同时我们要求客户团队完成 DRAP 提供的门户培训材料后再启动首次递交——多数补件来自格式与命名错误，而不是技术缺陷。

五、核验清单

• □ 已确认递交渠道为 e-Service 门户（非纸质）
• □ 已完成 DRAP 门户培训材料学习
• □ 已取得申请编号与缴费回执编号
• □ 已建立门户内部台账并按周更新
• □ 已设置补件函到达后的响应机制（≤48 小时）
• □ 已知悉续证亦须在线办理

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。