Form-7A：进口 Class B/C/D 器械的注册申请表

一、结论先行

巴基斯坦进口 Class B/C/D 器械走注册（registration）通道，使用 Form-7A 申请。除与 Class A 相同的授权书与 FSC 外，注册路径还须提供质量管理体系认证（ISO 13485／GMP）、符合性证据（CE 证书或 FDA 许可）；Class D 还须额外提供设计审查证书。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：B/C/D 与 A 的差别不在”要不要审”，而在”审多深”。 两类路径的受理校验（费用与材料完整性）是同一套；差别在于注册路径要额外提供 QMS 与符合性证据，且审评深度更高。

看点二：Rule 14(6) 是注册路径里最硬的一条技术约束。 条文要求器械的完整标签与处方信息须与原产国批准版本，或与欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚的批准版本一致。这意味着不能为巴基斯坦市场”重新设计一套标签”。

看点三：Rule 15 把”场地核查”与”发证”放在同一条文里。 条文规定 MDB 可核查场地、组建专家小组（含检查员或审计员），满足条件后登记入册、编发证书。核查是发证的前置选项，不是发证之后的抽查。

四、实务建议

国瑞中安在准备 Form-7A 卷宗时，会先做一次”标签一致性核对”：把拟递交的巴基斯坦标签与原产国或参考国批准版本逐字段比对。任何不一致，我们的处理不是改标签，而是回到注册资料去确认是否应发起变更。这条规则在巴基斯坦比其他市场更刚性，因为它是条文直接规定的。

五、核验清单

• □ 已确认 Class 为 B/C/D，适用 Form-7A
• □ 已附原产国公证的制造商授权书
• □ 已附公证 FSC
• □ 已附 ISO 13485 证书或 GMP 证明
• □ 已附 CE 证书或 FDA 许可函
• □ Class D：已附 EC 设计审查证书
• □ 标签已与原产国或参考国批准版本核对一致

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。