先拿机构许可证：巴基斯坦产品申报的前置门槛

一、结论先行

没有机构许可证（Establishment Licence），产品登记／注册申请不会被受理。 《医疗器械规则，2017》Rule 14(1) 把申请人限定为两类主体：持有效生产许可的机构，或以授权代表身份行事的、持有效机构许可证的进口商。这意味着机构许可证是产品申报的前置条件，而不是并行手续。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：这是巴基斯坦与多数亚洲市场最不同的制度设计。 在印度，进口许可（MD-15）与注册（MD-14）虽相关联，但可分开理解；在孟加拉，机构许可与产品注册也分属不同序列。巴基斯坦的规则直接把机构许可证写进了申请人资格条款，使其成为一个硬门槛。

看点二：把机构许可证前置，等于把合规工作分成两个里程碑。 第一个里程碑是”主体能不能做”（机构许可证），第二个是”产品能不能卖”（登记／注册）。两个里程碑之间不能互相替代，但可以在时间上并行推进准备工作。

看点三：机构许可证有 5 年有效期，需要续证。 实务整理显示，机构许可证与产品登记／注册的有效期均为 5 年，且续证同样只能通过在线门户办理（自 2025 年 7 月 21 日起）。

四、实务建议

国瑞中安在巴基斯坦项目的启动会上会先确认一件事：客户选定的本地伙伴有没有有效的机构许可证，以及它在什么时候到期。如果还没有，我们会把机构许可证的办理排在最前面，同时并行启动资料编制与 FSC 认证链，避免让产品申报空等数月。

五、核验清单

• □ 已确认本地伙伴持有有效机构许可证
• □ 已核查询证到期日，并排入续证日历
• □ 机构许可证办理已排在产品申报之前
• □ 资料编制与 FSC 认证链已并行启动
• □ 已知悉机构许可证有效期为 5 年
• □ 已知悉续证亦须在线办理

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。