本地授权代表（AR）为何强制：Rule 14(1)(b) 的申请人资格

一、结论先行

外国制造商不能自己向 DRAP 递交器械登记／注册申请。 《医疗器械规则，2017》Rule 14(1) 把申请人限定为两类：① 持有有效生产许可的机构（本地制造路径）；② 以授权代表（authorized representative）身份行事的进口商，且须持有有效的机构许可证（establishment licence）。境外制造商必须通过后者提出申请并承担相应法律责任。

二、法规依据

三、专业解读看点

看点一：条文把”进口商”与”授权代表”绑成了一个身份。 Rule 14(1)(b) 的原文是”an importer in his capacity as authorized representative in Pakistan having valid establishment licence”——不是”进口商或授权代表”，而是”以授权代表身份行事的进口商”。这意味着在巴基斯坦，持证主体天然就是进口通道的掌握者。

看点二：这与孟加拉形成鲜明对照。 孟加拉的实务口径是”一件器械一个持证方”，且持证方签发逐批 NOC；巴基斯坦的条文则是申请人本身就是进口商。两国的商业风险同源——持证与渠道合一——但在巴基斯坦，这一结构是由规则条文直接规定的，而不是仅靠实务惯例。

看点三：Rule 24(b) 让代表身份”上标签”。 条文要求本地代表信息体现在产品标签上。这让持证方的信息随产品一起进入市场，更换代表意味着标签变更，进而触发变更手续。这是巴基斯坦持证结构设计的核心约束。

四、实务建议

国瑞中安的建议与孟加拉一致：把注册与渠道分开。在巴基斯坦，具体做法是——由不做商业分销的持照进口商作为申请人与持证方，销售交给分销商；同时在代理协议中明确三件事：注册档案的调阅权限、变更通知责任（特别是换代表时的标签变更）、以及关系终止时注册证的转让方式。三件写清，制造商才握有主动权。

五、核验清单

• □ 已确认外国制造商不能直接递交
• □ 已指定持有效机构许可证的本地进口商作为申请人
• □ 已签署代理协议并约定档案调阅权
• □ 已约定变更通知责任与标签变更处理
• □ 已约定关系终止时的注册证转让方式
• □ 已确认标签上体现本地代表信息（Rule 24(b)）

法规信息核验至 2026 年 10 月 28 日。